[헬스코리아뉴스 / 박민주] 광동제약이 화이자 유방암 치료제 '입랜스'(Ibrance, 성분명 팔보시클립·Palbociclib)의 퍼스트 제네릭 개발에 도전한다. 한편 화이자는 같은 날 '입랜스'의 정제형을 허가받으면서 경쟁력을 강화하는 모습을 보였다.
식품의약품안전처는 14일 광동제약이 신청한 '알렌시캡슐'(팔보시클립)의 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 대조약은 한국화이자제약의 '입랜스캡슐'(팔보시클립)으로, 건강한 피험자 38명을 대상으로 두 약물을 비교 평가한다.
'입랜스캡슐'은 2027년 3월 만료되는 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허와 2034년 2월 만료되는 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허 등 2건을 보유하고 있다. 만일 광동제약이 '알렌시캡슐' 개발에 성공한다고 하더라도, 해당 특허를 넘어야하는 상황이다. 게다가 항암제의 경우, 처방 시 오리지널 약물을 선호하는 경향이 있는 것도 감안해야 할 것으로 보인다.
한편 같은 날 화이자제약은 '입랜스정'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. '입랜스정'은 기존 '입랜스캡슐'과 주성분, 용량, 효능효과가 동일한 약물이다. '입랜스정'은 기존의 '입랜스캡슐'과는 다르게 음식물과 상관없이 복용할 수 있는 것이 특징이다. 캡슐보다 정제가 삼키기 쉽기 때문에, 환자 복용 편의성도 개선할 수 있을 것으로 보인다.
한국화이자제약이 지난 2016년 8월 시판 허가를 획득한 '입랜스캡슐'은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 경구용 전이성 유방암 치료제다.
'입랜스캡슐'이 허가받은 효능효과는 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료다. △폐경 후 여성에서 일차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 △내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용으로 투여된다.
광동제약이 '입랜스캡슐' 제네릭 개발에 도전장을 낸 가운데, 화이자가 '입랜스정'으로 시장 방어에 성공할 수 있을지 주목된다.
