[헬스코리아뉴스 / 박민주] 뇌기능개선제 콜린제제에 대한 환수 협상 2차 명령 본안소송에서 정부 측이 승소했다. 

15일 보건복지부에 따르면, 대웅바이오 외 26개사가 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소소송'과 관련해 서울행정법원 1심 재판부가 지난 11일 '각하 판결'했다. 이번 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송에 대한 선고다.

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린 약제에 대하여 임상재평가 결정을 내렸고, 복지부는 ‘임상재평가 실패 시 건강보험 재정손실 보전을 위해 임상재평가 기간동안 지급한 급여를 환수한다’는 내용으로 건보공단과 제약사 간의 협상을 추진했다.

복지부는 약제비 지출 적정화를 위해 2020년도 콜린 제제를 시작으로 국내 허가, 교과서, 국내외 임상진료 지침 등을 토대로 보험약제에 대한 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가를 실시하여 급여 중지, 선별급여 등의 조치를 시행하고 있다.

앞서 대웅바이오 외 27개사와 종근당 외 27개사 등은 유사한 청구내용으로 1차 협상명령 취소소송을 제기했으며, 1차 협상명령에 대한 본안소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결을 받았다.

지난달 13일 대웅바이오 측의 '협상명령 및 협상통보 취소소송'에서 각하 판결이 나왔으며, 지난 4일 종근당 측이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령' 취소소송에서도 각하 판결이 내려졌다.

이로써 지금까지 콜린 제제 환수 협상 명령 본안소송에서는 모든 제약사들이 패소했고, 종근당 측의 2차 협상명령 취소소송은 현재 1심이 진행되고 있다.

이번 소송의 쟁점은 선별급여 적용(본인부담율 인상)의 절차적 타당성과 임상적 유용성 유무다. 제약사측은 기등재 의약품의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성을 이미 검증했다는 입증이다. 반면, 복지부는 건보급여의 한 유형으로서 선별급여 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 존재하지 않는다고 주장하고 있다. 

박민주 다른기사 보기