"임상재평가, 우린 못해" ... 체중감량 보조제 연이어 시장 이탈
"임상재평가, 우린 못해" ... 체중감량 보조제 연이어 시장 이탈
식약처, 지난해 10월 알긴산 복합제 40개 품목 임상 재평가 대상으로 지정

21일까지 임상시험 결과 제출했어야 ... 15개 품목 허가 취하로 시장 철수
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.24 17:29
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

비만 뱃살
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 체중감량 보조제인 알긴산과 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 일반의약품이 최근 잇따라 허가를 취하하고 있다. 해당 제제들은 임상재평가 대상으로 지정되면서 지난 21일까지 국내 임상시험 결과를 제출해야 했는데, 임상시험 진행 대신 품목을 취하하면서 시장에서 철수 수순을 밟고 있는 것으로 풀이된다. 

24일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면, 라이트팜텍 '엘메이드정'과 휴온스메디케어 '알메드정'은 이날 품목 허가가 취하됐다. 이들 약물은 알긴산과 카르복시메틸셀룰로오스나트륨의 복합제인 일반의약품으로, 임상 재평가 대상에 지정된 약물이다. 

식약처는 지난해 10월 18일 알긴산과 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제 일반의약품 40개(37개사)에 대해 임상재평가를 실시한다고 고시한 바 있다. 해당 품목을 보유한 제약사는 지난 21일까지 임상시험 결과를 제출해야 했다. 임상재평가 대상이 되는 효능효과는 '음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법'이다. 

그런데 식약처의 임상재평가 대상 지정 이후, 오늘(24일)까지 15개 의약품이 허가를 자진 취하하면서 시장에서 자취를 감추었다. 해당 제제의 매출 규모가 크지 않고, 전문의약품 비만 치료제 시장 점유율이 커지면서 임상재평가 진행보다는 시장에서 철수하는 것이 유리하다는 판단에 따른 것으로 보인다. 37개사 중 10여개 회사는 임상 재평가를 추진중인 것으로 알려졌다. 

한편 식약처는 당초 고시를 통해 "제출기한 내 재평가 자료를 제출하지 않는 경우에는 약사법에 따라 행정처분 조치를 내릴 것"이라고 설명한 바 있다. 품목 허가를 자진 취하하지도, 임상재평가에 참여하지도 않은 나머지 회사들에는 행정처분 조치가 내려질 것으로 보인다. 

일부 품목은 허가를 취하하고, 일부 품목은 임상재평가를 진행해 시장에 남기로 한 상황에서 체중감량 보조제 일반의약품 시장의 향후 흐름이 주목된다. 

 

[품목 허가 취하 의약품 현황(15개사 15개 품목, 취하 일자 최신순)]

▲알메드정(휴온스메디케어, 2022년 1월 24일) ▲엘메이드정(라이트팜텍, 2022년 1월 24일) ▲엘디엘정(맥널티제약, 2022년 1월 21일) ▲쉘론정(안국약품, 2022년 1월 19일) ▲알스라인정(태극제약, 2022년 1월 19일) ▲이니알론정(비보존제약, 2022년 1월 18일) ▲아슬렌정(에이프로젠제약, 2022년 1월 12일) ▲아르닌정(바스칸바이오제약, 2022년 1월 11일) ▲뷰라인정(광동제약, 2022년 1월 6일) ▲알기나제정(구주제약, 2022년 1월 5일) ▲에스룬정(동구바이오제약, 2021년 12월 28일) ▲큐룬정(다나젠, 2021년 12월 24일) ▲드리메이드정(알리코제약, 2021년 12월 21일) ▲슬림미니정(알피바이오, 2021년 12월 10일) ▲해피론츄어블정(신일제약, 2021년 10월 28일)



      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신