[헬스코리아뉴스 / 박민주] 동아ST가 새로운 기전의 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'에 대한 3상 임상시험을 진행한다. 회사측은 올해 1분기 내에 임상에 착수한다는 방침이다. 지난해 10월 신청한 임상시험계획(IND)이 식약처에서 승인된데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 18일 동아ST의 'DA-8010'에 대한 3상 임상시험을 승인했다. 과민성 방광 환자 595명을 대상으로, 'DA-8010'의 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다. 

동아ST가 이날 공시한 내용에 따르면, 이번 임상시험의 1차 목적은 과민성 방광 환자에 'DA-8010'을 12주 동안 투여하고, 위약 대비 우월성을 입증하는 것이다. 2차 목적도 마찬가지로 과민성 방광 환자에 'DA-8010'을 12주간 투여하고, 실약 대비 유효성과 안전성을 탐색한다. 

'DA-8010'은 동아ST가 과민성 방광 치료제로 개발중인 새로운 항무스카린제다. 항무스카린제는 부교감신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용, 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 

한편 이날 식약처는 3상 1건, 1상 2건, 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 14건 등도 승인했다. 

#경동제약은 'KDF1901'의 3상 임상시험을 승인받았다. 'KDF1901-R0' 투여에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 286명을 대상으로, 'KDF1901' 투여의 유효성 및 안전성을 평가한다. 

#종근당바이오는 'CKDB-501A'의 1상 임상시험을 중앙대병원에서 진행한다. 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 'CKDB-501A'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로, 피험자 30명을 대상으로 시행한다. 

#대웅제약은 '펙수프라잔'(DWP14012정)의 1상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 24명을 대상으로 'DWP14012'와 '아스피린'을 병용 투여하고 안전성/내약성 및 약동/약력학적 상호작용을 평가한다. 

#한국휴텍스제약은 자사의 '에이셋서방정'과 대원제약 '원트란서방정'을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. '원트란서방정'은 중증도-중증의 급·만성 통증에 효능이 있다. 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 피험자 40명을 대상으로 진행한다. 

#한국휴텍스제약은 '리레카캡슐150mg'(프레가발린)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 실시한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '리레카캡슐'과 오리지널 약물인 한국화이자제약의 '리리카캡슐150mg'(프레가발린)을 비교 평가한다. '리리카캡슐'은 신경병증성 통증의 치료, 간질 등에 효능이 있다. 

#한국휴텍스제약은 '판피록정40mg'(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)의 생동성 시험도 승인받았다. '판피록정'과 오리지널 약물인 한국다케다제약의 소화성 궤양 치료제 '판토록정40mg'(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)을 비교 평가한다. 피험자 32명을 대상으로 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 시행된다. 

#알리코제약은 '암로칸데정16/10mg'(암로디핀베실산염, 칸데사르탄실렉세틸)의 생동성 시험을 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 46명을 대상으로 자사의 '암로칸데정'과 대조약인 HK이노엔의 고혈압 치료제 '마하칸정16/10mg'(암로디핀베실산염, 칸데사르탄실렉세틸)을 비교 평가한다. 

#알리코제약은 '하이살탄플러스정16/12.5mg'(칸데사르탄실렉세틸, 히드로클로로티아지드)의 생동성 시험도 승인받았다. 대조약은 한국아스트라제네카의 고혈압 치료제 '아타칸플러스정16/12.5mg'이다. 해당 시험은 피험자 42명을 대상으로 바이오인프라와 H+양지병원에서 진행된다. 

#엘앤씨바이오는 '도네페진정10mg'(도네페질염산염수화물)의 생동성 시험을 인산메트로병원에서 피험자 34명을 대상으로 진행한다. '도네페진정'의 대조약은 한독의 '아리셉트정10mg'(도네페질염산염)으로, 알츠하이머형 치매증상을 치료하는 효능이 있다. 

#휴비스트제약은 '피도겔정'(클로피도그렐황산수소염)의 생동성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 피험자 60명을 대상으로 진행한다. 해당 시험의 대조약은 한독의 항응고제 '플라빅스정75mg'(클로피도그렐황산염)이다. 

#한국프라임제약은 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상에 효능이 있는 'KPP-2112-T'와 'KPP-2112-R'의 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 46명을 대상으로 바이오인프라 및 부민병원에서 진행한다. 

#에이치엘비제약은 '씨트렉스캡슐200mg'(세레콕시브)의 생동성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 시행한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '씨트렉스캡슐'과 대조약인 한국화이자제약의 비스테로이드성 소염진통제 '쎄레브렉스캡슐200mg'(세레콕시브)을 비교 평가한다. 

#메디카코리아는 '스카테론정'(피나스테리드)의 생동성 시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 실시한다. 남성 피험자 30명을 대상으로 자사의 '스카테론정'과 오리지널 약물인 한국오가논의 '프로스카정'(피나스테리드)를 비교 평가한다. '프로스카정'은 양성전립샘비대증에 효능이 있다. 

#동광제약은 '에소마크정40mg'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. '넥시움정'은 위식도 역류질환에 효능이 있는 약물이다. 해당 시험은 피험자 70명을 대상으로 디티앤씨알오 및 H+양지병원에서 진행된다. 

#마더스제약은 '에나틴정'(에피나스틴염산염)과 대조약인 동구바이오제약의 '알레스틴정'(에피나스틴염산염)을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 피험자 34명을 대상으로 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 시행한다. '알레스틴정'은 천식, 비염, 두드러기, 습진 피부염 등에 효능이 있다. 

#바이넥스는 '트윈스핀정80/5mg'의 생동성 시험을 피험자 34명을 대상으로 H+양지병원에서 실시한다. 이번 생동성 시험의 대조약은 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '트윈스타정80/5mg'이다. 

#팜젠사이언스는 '라푸린정10mg'(라푸티딘)의 생동성 시험을 부민병원과 프로메디스에서 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '라푸린정'과 대조약인 보령제약의 소화성 궤양 치료제 '스토가정10mg'(라푸티딘)을 비교 평가한다. 

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