대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 억제 당뇨 신약 긍정적 3상 데이터 확보
대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 억제 당뇨 신약 긍정적 3상 데이터 확보
이나보글리플로진 단독요법, 당화혈색소 변화량에서 통계적 유의성 확보

메트포르민과 병용요법, 다파글리플로진 대비 비열등성 입증 성공

“곧바로 품목허가 신청 돌입 ... 내년 중 복합제와 동시기에 출시할 것”
  • 박민주
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  • 승인 2022.01.14 15:40
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대웅제약 전경
대웅제약 전경 [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨 치료 신약 ‘이나보글리플로진’에 대한 긍정적인 3상 임상 결과를 발표하면서 관심이 모아지고 있다. 회사측은 이나보글리플로진을 내년 중으로 출시한다는 계획이다. 

대웅제약은 14일 자사가 개발중인 당뇨 치료 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 

이나보글리플로진 단독요법에 대한 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관의 연구진이 참여했다. 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. 

해당 임상의 1차 평가변수를 확인한 결과, 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001). 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며, 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 

이날 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여했으며, 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행했다. 

당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교한 결과, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 별다른 이상반응이나 약물상호작용도 발견되지 않아 안전성이 확인됐다는 게 회사측의 설명이다.

임상시험에 참여한 연구진들은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보됨에 따라, 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 출시할 수 있게 될 것으로 전망된다.

대웅제약 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “이번에 발표한 임상 결과를 바탕으로 곧바로 품목허가 신청에 돌입, 내년 중으로 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 같은 시기에 출시할 것”이라며 “지난 10일에는 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받았다” 고 밝혔다. 

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 전했다.


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