[단독] FDA, 파마테르 새로운 루게릭병 치료제 2상 임상시험 승인
[단독] FDA, 파마테르 새로운 루게릭병 치료제 2상 임상시험 승인
루게릭병 환자 36명 대상 진행

“신속한 3상 시험 및 품목허가 신청할 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.13 15:18
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

파마테르 로고
파마테르 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 캐나다 제약사 파마테르(PharmaTher)의 ‘케타민’(Ketamine) 기반 루게릭병(ALS) 치료 신약에 대한 2상 임상 시험을 승인했다. ‘케타민’은 전신 마취 및 통증의 경감을 위하여 사용되는 해리성 전신마취제다.

2상 임상 시험은 미국 미주리 대학(University of Missouri)에서 총 36명의 루게릭병 환자를 대상으로 진행한다. 시험의 1차 평가변수는 12주차 및 24주차에 투여제한독성(DLT) 반응을 보인 환자의 비율이다.

2차 평가변수는 ▲혈장 신경섬유 경쇄 기준선 변화, ▲개정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)의 변화, ▲PHQ-9(우울증 평가도구)에 의해 측정된 우울증 환자의 기준 백분율 변화, ▲수동 근력 시험의 변화, ▲강제 활력 용량의 변화 등이다.

회사측은 “긍정적인 시험 결과를 확보하면, FDA와의 협력을 통해 신속한 3상 시험 및 품목허가 신청을 진행할 것”이라고 밝혔다.

미국에서는 지난달 23일(현지시간), ‘루게릭병 치료 촉진법안’(Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act)이 제정됐다. 이의 일환으로 파마테르는 자사의 루게릭병 치료 신약에 대해 보조금을 받을 수 있고 빠른 승인을 위해 미 국립보건원(NIH) 및 FDA와 민관 협력관계(파트너십)를 구축할 수 있게 됐다.

파마테르는 케타민 기반 의약품을 개발 및 상업화하는 캐나다 기반 바이오 기업이다. 12일(현지 시간), 캐나다 증시에서 파마테르의 주가는 전일 종가(0.37 캐나다달러) 대비 2.7% 하락한 0.36 캐나다달러로 거래를 마쳤다.

한편, 현재 국내에서 루게릭병 치료제로 승인된 약물은 사노피의 ‘리루텍’(Rilutek), 미쓰비시다나베의 ‘라디컷’(Radicut), 코아스템의 ‘뉴로나타알’(Neuronata-R)이 있다.

이 가운데 국내 기업인 코아스템은 2020년 7월 FDA로부터 루게릭병 줄기세포치료제의 3상을 승인받아, 지난해 2월부터 임상을 개시했다. 2024년 상반기 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다.

이와는 별개로 헬릭스미스는 미국과 한국에서 루게릭병 유전자 치료제의 임상 2a상을 진행 중이다.


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