신라젠 ‘펙사벡’ 신장암 임상 종착역 멀지 않았다 ... 이달 중 환자모집 완료
신라젠 ‘펙사벡’ 신장암 임상 종착역 멀지 않았다 ... 이달 중 환자모집 완료
한국, 미국, 호주서 진행 … "연구 종료까지 최선"

거래 재개 여부 심의 앞두고 17만 소액주주 거래소 결정 예의주시
  • 임도이
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  • 승인 2022.01.13 10:09
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신라젠 로고

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 신라젠의 항암 신약 ‘펙사벡’을 투여하는 다국가 신장암 임상이 탄력을 받고 있다.

13일 신라젠(대표이사 장동택)에 따르면 현재 한국, 미국, 호주 등 17개 사이트에서 진행하는 펙사벡에 대한 신장암 2a상 임상 환자 등록이 1월중 완료된다.

앞서 신라젠은 지난 2017년 미국 파트너사 리제네론과 신장암 임상관련 공동개발협약을 체결했다. 신라젠의 핵심 파이프라인 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제(ICI) 리브타요(성분명: 세미플리맙)를 병용투여하는 방식이다.

신라젠과 리제네론의 신장암 치료제 공동임상은 지난해 1월 2a상으로 전환된데 이어 환자 모집도 마무리 수순을 밟고있다.

펙사벡과 리브타요 두 약물을 정맥투여하는 ArmC군의 환자 모집이 가장 먼저 완료됐다. 이어, ICI 불응환자를 대상으로 정맥투여하는 ArmD군도 지난달 말일자로 환자 모집이 완료됐다. 펙사벡 종양내 직접투여군인 ArmA군과 리브타요를 단독 투여하는 ArmB군은 이달내로 환자모집이 끝난다.

회사측은 특히 ArmD군의 경우 ICI의 한계를 뛰어넘는 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. ArmD군에서 유효성이 확보되는 경우 80% 수준에 달하는 ICI 불응환자 대상 시장진출이 가능하기 때문이다.

신라젠 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “코로나 사태등 열악한 환경에도 불구하고 한국과 미국에서 환자모집이 마무리돼 가고 있다”며 “환자모집이 순조롭게 진행됐다는 것은 임상현장에서 약물과 임상에 대한 기대가 투영된 결과”고 말했다.

이 관계자는 그러면서 “임상 2상을 모두 완료한 다음, 3상을 리제네론과 함께 할지, 아니면 라이선스 아웃을 할지는 양사가 협의해서 결정할 것”이라며 “우리로서는 마지막까지 최선을 다한다는 각오로 임상에 임하고 있다”고 설명했다.

앞서 신라젠은 지난 2020년 미국암연구학회(AACR)에서 신장암 병용 임상 중간데이터를 발표한 바있다. 당시 발표 내용을 보면, 펙사벡과 리브타요 병용군 16명중 12명의 환자에서 종양감소 효과가 확인됐으며, 1명은 완전관해가 관찰됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한 반응률(ORR)은 37.5%에 달한 것으로 집계됐다.

 

신라젠 상폐 여부 오는 18일 결정 

장동택 신라젠 신임 대표이사
장동택 신라젠 신임 대표이사

한편 1년 8개월간 거래가 정지되었던 신라젠의 주권 매매 거래 재개 여부는 오는 18일 결정된다. 그동안 신제젠은 회사의 재무구조와 지배구조를 대대적으로 개선해 왔다. 따라서 이날 한국거래소의 결정이 17만명 신라젠 소액주주들의 운명을 가를 것으로 보여 업계 안팎의 관심이 높다.

신라젠측은 최대주주 교체와 자금 확충 등으로 그동안 문제가 됐던 기존 경영진의 흔적을 말끔히 지운 만큼 거래재개 가능성에 무게를 두고 있다. 신라젠은 엠투엔을 새로운 최대주주로 맞이하면서 체질개선을 위해 약 1000억원 가량의 자본금을 확보헀다. 경영투명성을 확보할 수 있게 최대주주는 법인(엠투엔)으로 교체했다. 새로운 임원진 보강 등을 통해 내부통제도 강화했다. 

하지만, 상장폐지가 결정될 가능성도 완전 배제할 수는 없다. 이 경우, 소액주주들의 반발이 만만치 않을 것으로 보여 거래소측의 고심은 깊어지고 있다.

신라젠은 지난달 거래소에 상장적격성 실질심사에 대한 개선계획이행내역서를 제출했다. 한국거래소는 오는 18일 상장폐지 여부를 결정하는 기업심사위원회(기심위)를 다시 개최할 예정이다.

신라젠은 2020년 5월 전직 임원 2명이 배임 혐의로 구속기소되면서 주권 매매 거래가 정지됐다. 이후 문은상 전 대표가 신주인수권부사채(BW)를 이용해 무자본으로 신라젠 지분을 인수, 부당이득을 챙긴 혐의로 기소되면서 매매거래 정지 기간이 길어졌다. 2020년 두 차례의 기심위에서 신라젠은 1년간의 개선기간을 부여받았다. 기심위는 거래소, 기심위, 코스닥위원회로 이어지는 3심 중 2심이다. 

기심위는 이번 심의에서 거래재개, 상장폐지, 추가 개선기간 부여 등 3개 중 하나를 선택하게 된다. 만약 거래소가 신라젠에 대해 상장폐지 결정을 내리게 되면 다시 20일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 최종 확정한다.


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