식약처, 국내 첫 유전자재조합 코로나19 백신 승인
식약처, 국내 첫 유전자재조합 코로나19 백신 승인
노바백스 코로나19 백신, 국내 품목 허가 획득 

SK바이오사이언스, 원액부터 완제까지 제조 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.12 13:38
  • 댓글 0
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12일 열린 최종점검위원회에 참석한 식품의약품안전처 김강립 처장. [사진=식품의약품안전처 제공]
12일 열린 최종점검위원회에 참석한 식품의약품안전처 김강립 처장. [사진=식품의약품안전처 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 노바백스의 코로나19 백신이 국내 보건당국의 품목 허가를 획득했다. 

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 12일 품목 허가했다. 

식약처는 12일 최종점검위원회를 열고 이같이 결정했다. 최종점검위원회는 '뉴백소비드'의 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토, 안전성과 효과성을 인정해 품목 허가하게 됐다고 설명했다. 

'뉴백소비드'는 미국 제약사 노바백스가 개발하고, 국내 제약사 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 국내에서 승인받은 유전자재조합 코로나19 백신은 '뉴백소비드'가 최초다. 

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

'뉴백소비드'의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있는 것이 특징이다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처 관계자는 이번 승인에 대해 “'뉴백소비드'가 국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다. 

참고로 '뉴백소비드'는 유럽(EMA) 27개국에서 조건부허가를 획득한 바 있으며, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 

 

SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 '뉴백소비드'를 확인하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]
SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 '뉴백소비드'를 확인하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]

SK바이오사이언스 측이 12일 밝힌 '뉴백소비드'의 임상시험 결과에 따르면, 노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상에서 '뉴백소비드'의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했다. 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분은 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이다. '뉴백소비드'를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과, 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.

노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 '뉴백소비드'의 면역반응이 확인되기도 했다. '뉴백소비드'를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.


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