FDA, 블랙 다이아몬드 ‘BDTX-1535’ 1상 승인 ... 난치성 뇌종양 치료제 개발 본격화
FDA, 블랙 다이아몬드 ‘BDTX-1535’ 1상 승인 ... 난치성 뇌종양 치료제 개발 본격화
“올해 1분기 임상 시작, 2023년 하반기 임상 업데이트 제공 예정”

제넥신 면역항암제 ‘GX-I7’, 1상에서 환자 대상 긍정적인 결과 얻어
  • 이충만
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  • 승인 2022.01.12 12:37
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블랙 다이아몬드 테라퓨틱스 로고
블랙 다이아몬드 테라퓨틱스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 11일(현지 시간), 블랙 다이아몬드 테라퓨틱스(lack Diamond Therapeutics)의 교모세포종 및 비소세포폐암(NSCLC) 치료 후보물질 ‘BDTX-1535’에 대한 1상 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 교모세포종은 치료 예후가 좋지 않고 마땅한 치료제가 없는 난치성 질환이다.

‘BDTX-1535’은 다형교모세포종(GBM)에서 발현되는 상피성장인자수용체(EGFR)의 종양 유발성 돌연변이와 NSCLC의 내성·후천성 EGFR 돌연변이에 대한 선택적 뇌 침투 억제제로 설계됐다.

전임상 시험에서 ‘BDTX-1535’은 3세대 EGFR 억제제 치료 후 발생한 표준 약물 내성 돌연변이를 비롯해 GBM·NSCLC의 EGFR 돌연변이에 대해 강력한 선택적 억제 능력을 보였다. 생쥐 모델에서는 뇌 침투 약동학(PK) 프로파일을 보여, 두개골 내 GBM의 종양 성장을 억제했다. 시험에서 약물로 인한 체중의 변화는 관찰되지 않았다.

회사측은 “우리는 BDTX-1535가 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 거라고 기대한다”며 “1상 임상 시험은 올해 1분기에 시작할 것이며, 2023년 하반기에 임상 업데이트를 제공할 것”이라고 밝혔다.

한편, 영국의 시장조사 전문업체 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 교모세포종 치료제 시장은 2017년 6억 6000만달러로 평가됐으며, 오는 2024년 14억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 지난 4일, 국내 기업 제넥신은 자사의 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7’이 1상 시험에서 재발성 교모세포종 환자 대상 긍정적인 결과를 얻었다고 밝힌 바 있다.

블랙 다이아몬드 테라퓨틱스는 치료 옵션이 제한적인 암 환자를 위한 새로운 기전의 항암제를 개발하는 미국의 바이오 기업이다. FDA의 승인 소식에 11일(현지 시간), 나스닥에서 블랙 다이아몬드는 전일 종가(4.5 달러) 대비 13.33% 상승한 5.1 달러로 마감했다.


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