[단독] 샤페론, 코로나19 치료제 '누세핀' 국내에서 3상 임상시험 돌입
[단독] 샤페론, 코로나19 치료제 '누세핀' 국내에서 3상 임상시험 돌입
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.01.12 09:09
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 샤페론이 자사의 신약 후보 물질 '누세핀'(NuSepin, HY209, 타우로데옥시콜린산나트륨)을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다. 

헬스코리아뉴스가 식품의약품안전처의 임상시험 현황을 확인한 결과, 샤페론은 11일 '누세핀'의 2b/3상 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. 2b/3상이란 후기 2상 임상과 3상 임상을 동시에 진행한다는 의미다.

샤페론은 누세핀에 대한 코로나 관련 임상을 지난해부터 유럽 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나 폐렴 환자 64명을 대상으로 진행해왔다. 

따라서 이번 국내 임상은 그 후속 임상이라고 할 수 있다. 국내에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 '누세핀'을 정맥 주입하고 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다. 피험자 1134명을 대상으로 진행한다. 

샤폐론측 관계자는 12일 아침 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “루마니아에서 진행한 2상 임상시험에서 코로나 환자의 폐렴 증상개선 효과와 치료기간 단축, 안전성을 확인했다”며 “루마니아에서 진행한 2상은 이미 끝난 게 맞고, (국내 임상은) 해당 데이터를 바탕으로 2b/3상을 진행하는 것”이라고 설명했다.

'HY209'는 염증세포 표면의 특정 GPCR(G protein-coupled receptor)19를 표적해 염증조절 복합체를 억제하는 기전이다. 염증 개시신호와 활성신호를 모두 억제, 광범위한 염증성 사이토카인을 억제하고 면역조절제포를 증가시켜 추가적인 염증 생성 인자들의 발현을 억제한다.

샤페론은 'HY209'를 지난해 11월 치매 치료제로 개발하기 위한 1상 임상시험을 승인받은 바 있다. 지난 2019년 5월과 2012년 11월에는 패혈증 치료제로, 2020년 6월과 2016년 12월에는 아토피성 피부염 치료제로 개발하기 위한 임상을 승인받았다.

샤페론은 지난 6일 코스닥 상장예비심사신청서를 제출하기도 했다. 지난해 11월 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술 평가에서 A등급을 받았으며 올해 상반기 상장을 목표로 기업공개(IPO) 절차를 밟는다는 계획이다. 

한편 이날 식약처는 사노피-아벤티스 코리아의 3상, 바이엘코리아의 2상, 한국유나이티드제약의 1상과 임상시험 수탁기관의 임상 3건, 한양대병원의 연구자 임상시험 등도 승인했다. 

#사노피-아벤티스 코리아는 '두필루맙'(dupilumab, SAR231893)의 3상 임상시험을 실시한다. 원인 불명의 만성 소양증(CPUO)이 있는 성인 환자 16명을 대상으로 '두필루맙'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 고려대안산병원, 부산대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 강남성심병원 등이다. 

#바이엘코리아는 'BAY1097761'(페길화 아드레노메둘린, PEGylated adrenomedullin)의 2상 임상시험을 승인받았다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자 28명을 대상으로, 흡입형 페길화 아드레노메둘린의 안전성 및 유효성에 대해 알아본다. 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등이다. 

#한국유나이티드제약은 복합형이상지질혈증 치료제 'UI061'의 1상 임상시험을 충남대병원 및 케일럽 멀티랩에서 진행한다. 건강한 성인 피험자 10명을 대상으로 'UI061' 또는 'UIC202006'를 투여하고 안전성과 약동학적 특성을 확인한다. 

#임상시험 수탁기관 피에스아이씨알오코리아는 바이오마린제약(BioMarin Pharmaceutical)의 'BMN 270'(    AAV5-hFVIII-SQ)에 대한 1/2상 임상시험을 강동경희대병원과 신촌세브란스병원에서 실시한다. 인간 제8응고인자의 아데노-부속 바이러스 벡터인 'BMN 270' 매개 유전자 전이의 안전성, 내약성, 유효성을 알아본다. 피험자는 FVIII 잔여 레벨 ≤ 1 IU/dL이고, AAV5에 대한 기존 항체를 보유한 혈우병 A 환자 1명이다. 

#임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 'ORIC-114'의 1상 임상시험을 승인받았다. 이번 시험은 EGFR 또는 HER2 변이를 보유한 진행성 고형암 환자 30명을 대상으로 'ORIC-114'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것으로, 실시기관은 국립암센터 등 8개 병원이다. 'ORIC-114'는 국내 제약사 보로노이가 미국 오릭파마슈티컬스에 기술수출한 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. 

#아이엔씨리서치사우쓰코리아는 미국 제약사 시마베이(CymaBay)의 셀라델파(seladelpar)에 대한 1b상 임상시험도 승인받았다. 원발 담즙성 담관염(PBC) 및 간 장애가 있는 환자 6명을 대상으로 '셀라델파'를 경구 투여한다. 간 장애가 '셀라델파'의 약동학에 미치는 영향을 알아보기 위한 것이다. 해당 임상시험의 실시기관은 부산대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원으로 알려졌다. 

#한양대병원은 '에타너셉트', '아달리무맙', '콜리무맙', '인플릭시맵'의 연구자 임상시험을 승인받았다. 종양괴사인자 억제제 치료로 낮은 질병 활성도를 유지하는 강직성 척추염 환자 448명을 대상으로 종양괴사인자 억제제의 감량요법의 효능과 안전성을 평가한다. 실시기관은 한양대병원 등 17개 병원이다. 


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