신약개발 트렌드를 읽다 ... FDA, 지난해 혁신 신약 50개 승인
신약개발 트렌드를 읽다 ... FDA, 지난해 혁신 신약 50개 승인
항암제 15개로 최다 ... 난치성 질환 극복 제약사 도전 현재 진행형

신경 장애 치료제, 희귀질환 치료제 등 주목할 만한 발전 보여
  • 이충만
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  • 승인 2022.01.04 16:19
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헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

 

미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약은 모두 50개인 것으로 집계됐다. 이 중 항암제가 15개로 가장 큰 비중을 차지했으며 신경장애 치료제, 희귀질환 치료제 등이 세계 최고 권위의 규제기관인 FDA의 장벽을 넘었다. 매년 FDA 승인 약물은 글로벌 시장의 의약품 개발 트렌드를 읽을 수 있다는 점에서 비상한 관심을 끌고 있다.   

4일 헬스코리아뉴스가 FDA 산하 의약품 평가 및 연구센터(CDER)의 자료를 분석한 결과, 최근 3년간 FDA가 승인한 약물은 매년 50개 안팎이었다. 2019년 48개, 2020년 53개, 2021년 50개 등이었다. 

이와 관련, FDA는 “새로운 의약품과 생물학적 제제는 보건·의료의 발전을 의미한다”며 “우리는 신약 개발에 활용되는 과학, 실험 및 제조 절차, 질병의 지식을 바탕으로 새로운 치료법을 시장에 출시하는 데 필요한 과학적·규제적 조언을 제공할 것”이라고 밝혔다.

지난해 승인된 신약 50개 중 15개는 항암제였다. 예년과 마찬가지로 난치성 질병인 암 치료 분야의 신약 출시가 압도적이었다. 이는 국내 상황도 마찬가지다. [아래 관련기사 참조] 

 

지난해 승인된 약물 중에서는 신경장애 치료용 의약품 등 주목할 만한 발전도 있었다. 대표적인 약물이 지난해 6월 수많은 논란 속에 FDA의 승인을 받은 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 ‘에듀헬름’(Aduhelm)이다. ‘에듀헬름’은 패스트트랙 개발 의약품으로 지정, 가속화된 승인 경로를 통해 약 20년 만에 알츠하이머 치료 신약으로 승인됐다. 

승인 당시 이 약물은 “승인에 필요한 약효를 입증하지 못했다”는 거센 비판에 직면했다. FDA 자문위원회는 만장일치로 승인을 반대했다. 그럼에도 FDA가 승인을 내주자, 곧바로 FDA 자문위원 3명이 줄사직을 하는 등 후폭풍이 거세게 일었다.

이밖에도 수퍼너스(Supernus Pharmaceuticals)의 ADHD 치료제 ‘퀼브리’(Quelbree), 앨커미스(Alkermes)의 정신분열증 및 양극성장애 치료제 ‘라이발비’(Lybalvi), 애브비(AbbBie)의 신경성 편두통 예방약 ‘퀼리프타’(Qulipta) 등이 승인을 받았다.

일부 희귀 질환 치료제가 처음 승인을 받기도 했다. 알비레오(Albireo)의 ‘바일베이’(Bylvay)는 희귀 간 질환 관련 가려움증 치료에 관한 최초의 승인 의약품이다. 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)의 ‘코르수바’(Korsuva)는 투석 환자에게 유발되는 소양증 치료제로, 미룸 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 ‘리브말리’(Livmarli)는 간 담도의 수가 감소하고 담즙이 정체되는 희귀 유전 질환 ‘알라질 증후군’(Alagille's syndrome) 관련 가려움증 치료제로 승인을 획득했다.

2개 이상의 의약품 승인을 받은 제약사는 노바티스(Novartis), 아스트라제네카(AstraZeneca), 암젠(Amgen), 다케다제약(Takeda), 머크(MSD), 얀센, GSK(GlaxoSmithKline), 사노피(Sanofi) 등으로 집계됐다.

2019년부터 이어진 코로나19 팬데믹으로 우리의 일상은 지금껏 경험하지 못했던 초유의 환경으로 빠져들고 있다. 새로운 슈퍼 변이 ‘오미크론’의 폭발적 확산속에서 새로운 질병에 대응하려는 제약·바이오 기업들의 노력은 현재 진행형이다. 

주요 제약사들은 새로운 기전의 혁신 약물을 개발에 골몰하고 있다. 공격적 연구·개발(R&D) 투자는 그 일환이다. 인공지능(AI) 기반 개발 업체와의 협력 등 과학기술의 발전은 신약 개발에 더욱 활기를 불어넣고 있다.

올해는 또 어떤 신약이 FDA의 관문을 넘어설 수 있을지 주목된다.

 

[2021년 FDA 승인 신약 목록]

1월: ▲바이엘 ‘베르쿠보’(Verquvo) ▲GSK ‘카베누바’(Cabenuva) ▲오리니아 ‘루푸키니스’(Lupkynis)

2월: ▲머크 ‘텝메코’(Tepmetko) ▲TG 테라퓨틱스 ‘유코닉’(Ukoniq) ▲리제네론 ‘에브키자’(Evkeeza) ▲G1테라퓨틱스 ‘코셀라’(Cosela) ▲사렙타 테라퓨틱스 ‘아몬디스45’(Amondys45) ▲오리진 바이오사이언스 ‘널리브리’(Nulibry) ▲온코펩타이즈 ‘피팩스토’(Pepaxto)

3월: ▲켐팜 ‘아즈스타리스’(Azstarys) ▲아베오 온콜로지 ‘포티브다’(Fotivda) ▲얀센 ‘폰보리’(Ponvory) ▲질랜드 파마 ‘제갈로그’(Zegalogue)

4월: ▲수퍼누스 파마슈티컬스 ‘켈브리’(Qelbree) ▲미트라 ‘넥스트스텔리스’(Nextstellis) ▲GSK ‘젬펄리’(Jemperli) ▲ADC 테라퓨틱스 ‘자인론타’(Zynlonta)

5월: ▲아펠리스 파마슈티컬스 ‘엠파벨리’(Empaveli) ▲얀센 ‘리브레반트’(Rybrevant) ▲란테어스 홀딩스 ‘파일라리파이’(Pylarify) ▲암젠 ‘루마크라스’(Lumakras) ▲브릿지바이오 파마 ‘트루셀틱’(Truseltiq) ▲알커메스 ‘라이발비’(Lybalvi)

6월: ▲사이넥시스 ‘브렉사펨’(Brexafemme) ▲바이오젠 ‘에듀헬름’(Adyhelm) ▲재즈 파마슈티컬스 ‘라일라제’(Rylaze)

7월: ▲바이엘 ‘케렌디아’(Kerendia) ▲사노피 ‘펙시니다졸’(Fexinidazole) ▲캐드먼 홀딩스 ‘레주락’(Rezurock) ▲알비레오 ‘바일베이’(Bylvay) ▲아스트라제네카 ‘사프넬로’(Saphnelo)

8월: ▲사노피 ‘넥스비아자임’(Nexviazyme) ▲머크 ‘웰리렉’(Welireg) ▲카라 테라퓨틱스 ‘코르수바’(Korsuva) ▲어센디스 파마 ‘스카이트로파’(Skytrofa)

9월: ▲다케다 제약 ‘엑키비티’(Exkivity) ▲씨젠 ‘티브닥’(Tivdak) ▲애브비 ‘큐립타’(Qulipta) ▲미룸 파마슈티컬스 ‘리브말리’(Livmarli)

10월: ▲케모센트릭스 ‘타브네오스’(Tavneos) ▲노바티스 ‘셈블릭스’(Scemblix)

11월: ▲파마에센시아 ‘베스레미’(Besremi) ▲바이오마린 ‘복스조고’(Voxzogo) ▲다케다 제약 ‘리브텐시티’(Livtencity) ▲타겟 래브라토리스 ‘사이탈룩스’(Cytalux)

12월: ▲아스트라제네카·암젠 ‘테즈스파이어’(Tezspire) ▲아제넥스 ‘바이브가트’(Vyvgart) ▲노바티스 ‘렉비오’(Leqvio)



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