한국로슈 면역항암제 '모수네투주맙' 병용 투여 3상 임상시험 진행
한국로슈 면역항암제 '모수네투주맙' 병용 투여 3상 임상시험 진행
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.29 09:44
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 한국로슈가 개발중인 혈액암 치료제(면역항암제) '모수네투주맙'(Mosunetuzumab)을 '폴라이비'(Polivy)와 병용 투여하는 임상 시험에 착수한다. 

식품의약품안전처는 28일 한국로슈의 '모수네투주맙'(RO7030816)의 3상 임상시험을 승인했다. 

이번 시험은 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로, '모수네투주맙'과 '폴라이비'(성분명 폴라투주맙베도틴·Polatuzumab vedotin)의 병용요법을 '젬시타빈'+'옥살리플라틴'+'리툭시맙' 병용요법과 비교 평가한다. 

다국가에서 진행되는 해당 시험의 전체 피험자는 222명, 국내 피험자는 28명으로 알려졌다. 실시기관은 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 충남대병원, 서울성모병원이다. 

앞서 한국로슈는 지난 6월에도 '모수네투주맙'의 3상 임상시험을 승인받은 바 있다. 당시 허가받은 임상은 일차 이상의 전신 요법 치료를 받은 여포형 림프종 환자에서 '모수네투주맙'+'레날리도마이드' 병용요법과 '리툭시맙'+'레날리도마이드' 병용요법을 비교 평가하기 위한 것이었다. 해당 시험은 피험자를 모집중인 것으로 알려졌다. 

'모수네투주맙'은 B세포의 표면에서 CD20항체를, T세포의 표면에서는 CD3항체를 표적으로 작용하는 이중특이성 면역항암제다. 항체 부위가 이중이기 때문에 한쪽은 암세포와 결합하고 다른 한 쪽은 면역세포와 결합할 수 있는 것이 특징이다. 지난해 7월 미국 FDA로부터 혁신 신약으로 지정받은 바 있다. 

'폴라이비주'는 조혈모세포이식에 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에게 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용으로 투여된다.

한편 이날 식약처는 한국로슈의 '모수네투주맙'을 비롯한 3상 임상시험 2건, 1/2상 임상시험 2건, 1상 임상시험 2건, 생물학적 동등성 시험(이하 생동성 시험) 9건, 연구자 임상시험 1건 등 총 16건의 임상시험을 승인했다. 각각의 임상 내용은 아래와 같다.

#한국아스트라제네카는 '더발루맙'(Durvalumab, 제품명 임핀지·Imfinzi)의 3상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 더발루맙+올레클루맙(Oleclumab)과 더발루맙+모날리주맙(Monalizumab)을 평가하는 시험이다. 피험자는 근치적인 백금 기반 동시적 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 64명이다. 

#앱클론은 'AT101'(자가혈액유래 CD19 표적 CAR-T 세포)의 1/2상 임상시험을 서울아산병원에서 실시한다. 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 100명을 대상으로 'AT101'의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한다. 

#임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 Kartos Therapeutics의 'KRT-232'에 대한 1/2상 임상시험을 실시한다. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 면역요법에 실패한 p53 정상형(p53WT) 메르켈 세포암종(MCC)이 있는 환자 10명을 대상으로 'KRT-232' 요법 또는 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법을 받은 적이 없는 MCC 시험대상자에서 'KRT-232'과 아벨루맙 병용 요법의 안전성 및 유효성을 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 서울대병원, 신촌세브란스병원이다. 

#임상시험 수탁기관 매드페이스는 릴리(Lilly)의 'LY3537982', '아베마시클립'(Abemaciclib, 제품명 버제니오·Verzenio), 'LY3214996', 'LY3295668', '타쎄바정'(Tarceva, 성분명 엘로티닙·Erlotinib), '얼비툭스'(Erbitux, 성분명 세툭시맙·Cetuximab)의 1상 임상시험을 승인받았다. KRAS G12C 변이 진행성 고형종양 환자 24명을 대상으로 'LY3537982'에 대해 알아보기 위한 시험이다. 실시기관은 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원이다. 

#셀랩메드는 'YYB-103'의 1상 임상시험을 국립암센터에서 시행한다. 표준요법에 불응한 또는 재발성 악성 뇌교종 환자를 대상으로 IL13Rα2 특이적 Chimeric Antigen Receptor-T Cell (CAR-T) 'YYB-103'의 안전성 및 내약성을 평가한다. 

#서울아산병원은 '토세탁셀', '옥살리플라틴', 'S-1'(테가푸르, 기메라실, 오테라실 칼륨 복합제)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 절제불가능한 국소진행성 또는 림프절에 국한된 원격전이를 동반한 위암 환자 63명을 대상으로 선행화학요법의 '도세탁셀', '옥살리플라틴', 'S-1' 에 대해 연구한다. 

#진양제약은 '테미스타정80/5밀리그램'의 생동성 시험을 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '테미스타정'과 오리지널 약물인 한국베링거인겔하임의 고혈압 치료제 '트윈스타정80/5밀리그램'을 비교 평가한다. 

#한림제약은 '덱시뉴로정'(알티옥트산트로메타민염)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 석경센트럴병원에서 실시한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '덱시뉴로정'과 오리지널 약물인 부광약품의 '덱시드정480밀리그램'(알티옥트산트로메타민염)을 비교 평가한다. '덱시드정'은 당뇨병성 다발성 신경염에 효능이 있다. 

#오스틴제약은 '모사무라정'(모사프리드시트르산염수화물)의 생동성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 실시한다. 피험자 36명을 대상으로 자사의 '모사무라정'과 대웅제약의 '가스모틴정'(모사프리드시트르산염수화물)을 비교 평가한다. '가스모틴정'은 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 효능이 있다. 

#삼진제약은 자사의 '시너젯이알서방정'과 대원제약의 진통제 '원트란서방정'을 비교 평가하는 생동성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 H+에서 피험자 34명을 대상으로 진행된다. 

#환인제약은 ADHD 치료제 'WIM-2101D'와 'WIM-2101A' 에 대한 생동성 시험 4건을 각각 승인받았다. 해당 시험은 피험자 50명을 대상으로 디티앤씨알오와 인산메트로병원에서 진행된다. 

#환인제약은 우울증 치료제 'WIE-1904TS'에 대한 생동성 시험도 승인받았다. 바이오인프라와 베스티안병원에서 피험자 32명을 대상으로 시행된다. 



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