[헬스코리아뉴스 / 박민주] 화이자가 개발한 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 경구용 치료제로는 국내에서 처음으로 규제당국의 심사를 통과했다.

식품의약품안전처는 27일 미국 화이자(Pfizer)가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'(Paxlovid)의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 지난 22일 질병관리청은 식약처에 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. 

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이번 승인은 코로나 확진자 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용할 수 있는 경구용 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 고려한 결과로, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 이뤄졌다. 

이번에 긴급사용승인을 획득한 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 경구용 코로나19 치료제로, '니르마트렐비르' 정제와 '리토나비르' 정제가 함께 포장된 제품이다. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 증식을 억제하는 기전이다. 

투여 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다. 

허가받은 용법·용량은 '니르마트렐비르' 2정과 '리토나비르' 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

자문회의에 참석한 전문가들은 고위험 경증~중등증 코로나19 환자에서 '팍스로비드'의 유익성이 위해성보다 높을 것으로 판단하는 동시에 작용기전 상 '팍스로비드'가 변이주에 대해서도 효과를 나타낼 것으로 예상했다. 

식약처 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따른 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

‘팍스로비드’는 이르면 다음달 중순 국내에 도입된다. 

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