식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화
식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 검정기준 명문화
'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안 행정예고

허가받은 백신 4종에 대해 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등 제시

위해도 기준도 명확화 ... 이력 없거나 거짓 승인받은 의약품, 단계 3으로 분류
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.27 09:51
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식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 현재 국내에서 허가를 받아 사용되고 있는 코로나19 백신 4종에 대한 국가출하승인 검정기준이 명문화된다. 

식품의약품안전처가 27일 행정예고한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안은 이같은 내용을 담고 있다. 위해도(단계 3) 평가 분류에 대한 기준을 명확화하는 내용도 포함됐다. 

국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가, 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로, 백신 및 혈장분획제제 등이 있다. 

개정안은 코로나19 백신 4종(한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주, 코미나티주, 모더나스파이크박스주)에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 명문화하고 있다. 

그동안 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영해왔지만, 이를 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성 및 투명성을 높였다는 게 식약처의 설명이다. 또한 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높이고자 했다. 

개정안은 국가출하승인 제품을 위해도가 가장 높은 단계 3으로 분류하는 기준도 구체적으로 규정하고 있다. 식약처는 지난 2014년부터 국가출하승인 제품을 '위해도'에 따라 단계 1부터 3까지로 구분, 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. 

▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류된다. 또한 '실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소' 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시하는 내용도 포함됐다.

 

◆ 위해도에 따른 국가출하승인 검토·검정 내용

단계 1 : 제조·품질관리에 관한 자료 검토

단계 2 : 제조·품질관리에 관한 자료 검토 + 일부 시험 항목 검정

단계 3 : 제조·품질관리에 관한 자료 검토 + 전체 시험 항목 검정


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