[속보] FDA, 새로운 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’ 패스트트랙 지정
[속보] FDA, 새로운 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’ 패스트트랙 지정
에자이·바이오젠 공동개발 ... 2상 임상에서 뇌 용적 감소 및 질병 진행 둔화 확인

3상 임상 진행 중 ... FDA “‘레카네맙’ 이점 검증하는 확인 연구 될 것”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.24 15:43
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민들의 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다.

에자이·바이오젠 로고
에자이·바이오젠 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국은 23일(현지 시간), 일본의 에자이(Eisai)와 미국의 바이오젠(Biogen)이 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’(Lecanemab)을 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다.

‘레카네맙’은 알츠하이머·치매를 치료하기 위한 단일클론 항체이다. ‘레카네맙’은 알츠하이머·치매의 원인으로 지목되는 뇌 신경세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 응집체를 중화시키고 제거한다. 2상 임상 시험(시험명: Study 201)에서 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS)로 평가한 결과 뇌 용적 감소와 질병 진행이 둔화된 것으로 나타났다.

양사는 올해 3월 초기 알츠하이머 환자 총 1795명의 임상 지원자 등록을 완료했다. 현재 ‘레카네맙’의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험(시험명: Clarity-AD)을 진행하고 있다. FDA는 “3상 임상 시험이 ‘레카네맙’의 임상적 이점을 검증하는 확인 연구 역할을 할 것”이라고 설명했다.

에자이와 바이오젠측은 “초기 알츠하이머 및 치매를 앓고 있는 사람들, 그 가족 및 가능한 한 빨리 그들을 기다리고 있는 의료인들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

에자이와 바이오젠은 2021년 9월 FDA에게 품목허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 품목허가신청은 ‘레카네맙’ 2상 임상 시험의 바이오마커 및 안전성 데이터를 기반으로 이루어졌다.

이 같은 소식이 전해진 23일(현지 시간), 바이오젠의 주가는 전일 (234.48 달러) 대비 0.4% 상승한 235.41 달러로 마감했다. 24일 도쿄 증권거래소에서 에자이는 개장 후 전일 종가(6477 엔) 보다 0.09% 떨어진 6471 엔으로 하락 출발했지만, 이후 상승하여 오후 3시 기준 6569 엔을 기록하고 있다.

에자이는 일본에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업이다. 바이오젠은 뇌·신경 질환의 치료제를 개발, 판매하는 미국 제약사이다. 바이오젠은 2005년부터 알츠하이머병 치료제의 개발 및 상업화 관련, 에자이와 장기적인 협력 관계를 구축했다. 2007년 12월 양사는 ‘레카네맙’ 상업화에 대한 계약을 체결했으며, 2015년 5월에는 알츠하이머 치료용 ‘레카네맙’ 항체 개발 및 상업화 계약을 체결했다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신