[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 다국적 제약사인 한국MSD와 한국노바티스의 신약 후보 물질에 대한 임상시험을 각각 승인했다. 

#한국MSD는 '벨주티판'(Belzutifan, MK-6482)와 '키트루다주'(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 3상 임상시험을 승인받았다. 신장절제술 후 투명세포 신세포암종에 대한 보조 치료를 위해 '벨주티판'+'키트루다'의 유효성 및 안전성을 위약+'키트루다'와 비교 평가한다. 이번 임상은 피험자 50명을 대상으로 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행된다. 

'벨주티판'은 조직의 산소수준을 조절하는 단백질인 HIF-2α(저산소증 유발 인자-2 알파)를 차단하는 약물이다. HIF-2α 등 저산소증 유발인자 단백질은 신체가 이를 올바르게 조절하지 못하는 환자에게 축적돼 적혈구 증식을 유발하거나 암을 일으킨다.

'벨주티판'은 지난 8월 미국 FDA로부터 '웰리렉'(Welireg)이라는 이름으로 본히펠린다우 증후군(Von Hippel-Lindau: VHL) 관련 최초의 치료제로 승인을 획득한 바 있다. VHL 성인 환자 중에서 관련 신세포암, 중추 신경계 혈관모세포종 또는 췌장 신경내분비 종양에 대한 치료가 필요하고 즉각적인 수술은 필요하지 않은 환자의 치료제로 승인을 받았다. 

#한국노바티스는 '이스칼리맙'(iscalimab, CFZ533)의 연장 임상시험을 승인받았다. 임상은 서울성모병원에서 진행한다. 쇼그렌 증후군 환자 8명을 대상으로, 두 가지 용량으로 '이스칼리맙'을 피하 투여하고 안전성 및 내약성을 평가한다. 

노바티스의 '이스칼리맙'은 CD40 항원을 표적하는 완전인간항체로, 외부 이식 조직에 대한 면역의 반응 발달을 차단한다. 쇼그렌 증후군, 화농성 한선염, 간 이식 등을 대상으로 개발되고 있다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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