[헬스코리아뉴스 / 박민주] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수프라잔'이 국내 정식 허가에 앞서 연구자 임상에 착수한다.
연구자 임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰없이, 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 의약품의 허가(신고)되지 않은 새로운 효능효과, 새로운 용법 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험을 말한다.
헬스코리아뉴스 취재 결과, 식품의약품안전처는 20일 서울아산병원의 '펙수프라잔'에 대한 연구자 임상시험을 승인한 것으로 확인됐다.
이번 시험은 인후두역류증 환자를 대상으로 '펙수프라잔' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 피험자는 153명이며, 실시기관은 서울아산병원을 비롯해 10개 병원인 것으로 알려졌다.
대웅제약의 '펙수프라잔'은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료 신약이다. 회사 측은 지난 2019년 11월 식약처에 '펙수프라잔'의 허가를 신청한 바 있다. 업계는 '펙수프라잔'의 승인이 조만간 이뤄질 것으로 보고 있다.
한편, 이날 식약처는 서울아산병원의 또 다른 연구자 임상시험을 비롯해 5건의 임상시험도 승인했다.
#서울아산병원은 '197500146'(티아민염산염)의 연구자 임상시험도 승인받았다. 심정지 후 혼수 상태인 성인 환자 160명을 대상으로 아스코르브산, 티아민, 스테로이드를 병합 투여하는 연구다. 실시기관은 본 기관을 비롯한 9개 병원이다.
#임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 마크로제닉스(MacroGenics)의 '플로테투주맙'(Flotetuzumab, MGD006)에 대한 1/2상 임상시험을 승인받았다. 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 중간 위험/고위험 골수형성이상 증후군 환자 12명을 대상으로 '플로테투주맙'에 대해 알아보기 위한 시험이다. '플로테투주맙'은 CD123 및 CD3 이중 친화성 재표적화 (DART) 이중 특이성 항체 기반 분자다. 이번 임상의 실시기관은 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 고대의대부속병원이다.
#HK이노엔은 'IN-C034'(몬테루카스트나트륨)에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 자사의 'IN-C034'와 오리지널 약물인 한국오가논의 'LKO102'를 비교 평가한다. 해당 시험의 피험자는 32명, 실시기관은 바이오인프라와 석경센트럴병원이다.
#건국대병원은 '파덱솔주'(파클리탁셀)의 연구자 임상시험을 승인받았다. 1B, 2A, 2B기 자궁경부암으로 진단돼 광범위 자궁적출술을 시행받은 환자 50명을 대상으로, 수술 후 보조 항암화학요법과 방사선치료를 비교하는 시험이다. 실시기관은 본 기관 등 7개 병원이다.
#코스맥스파마는 '아보투원연질캡슐0.5mg'(두타스테리드)에 대한 생물학적 동등성 시험을 디티앤씨알오와 베스티안병원에서 시행한다. 피험자 50명을 대상으로 자사의 '아보투원연질캡슐0.5mg'과 오리지널 약물인 글락소스미스클라인의 '아보다트연질캡슐0.5mg'(두타스테리드)을 비교 평가한다. '아보다트연질캡슐'은 양성 전립선 비대증 및 남성형 탈모를 치료하는 효능이 있다.
