[헬스코리아뉴스 / 박민주] '솔리리스'(Soliris, 성분명 에쿨리주맙/eculizumab)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료에 대한 급여 기준이 확대된다. 사전승인제도에 따라 급여 적용되는 '솔리리스'가 더 많은 환자에게 투여될 수 있을지 주목된다.
보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 고시, 내년 1월 1일부터 시행에 들어갈 예정인 것으로 확인됐다.
개정안은 비정형 용혈성 요독 증후군에 따라 '솔리리스'를 투여한 환자 중에서, 투여 중단 후 재발로 인해 재투여하는 환자에 대한 기준을 명확히 한 것이 핵심이다.
위원회의 권고·결정 및 의료진의 판단에 따라 증상이 호전돼 투여를 중단하고, 이후 모니터링 자료제출로 위원회에서 증상호전 관련 중단으로 결정되는 경우에는, 신청서 제출 후 즉시 재투여한 경우 결정 통보를 받기까지의 재투여분에 대하여 요양급여를 적용한다. 또한, 의학적 판단이 필요한 부분에 관해서는 위원회 결정에 따르도록 했다.
'솔리리스'는 △비정형 용혈성 요독 증후군 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) △전신 중증 근무력증(Refractory Generalized Myasthenia Gravis) △시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder) 등에 효능이 있는 약물이다. 미국의 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 약물로, 국내 유통회사는 한독이다.
'솔리리스'의 급여 상한금액은 513만 2364원 수준으로 고가에 해당하기 때문에, 사전승인제도에 따라 급여 적용이 이뤄지고 있다. 고위험·고비용이거나, 대체 불가능한 행위 및 약제에 대해 급여 적용 여부를 사전에 심의하는 것이다. 심의는 신청이 있을 때 관련 위원회가 비정기적으로 진행한다.
그런데 가장 최근에 이뤄진 '솔리리스'의 사전 심사 결과를 보면, 승인 신청 2건과 재심의 승인신청 1건 모두 승인받지 못했다. 올해는 지난달까지 총 47건의 사전 신청이 이뤄졌지만, 승인은 단 3건에 불과했다. 이번 개정에 따라 승인받는 경우가 더 늘어날 수 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다.
한편, 개정안은 '솔리리스'의 급여 확대 이외에도 제2형 당뇨병 치료제 '빌다정' 등 빌다글립틴 제제 5개 품목의 신규 등재에 대한 내용을 담고 있다.
최면진정제인 '스틸녹스CR정'(졸피뎀타르타르산염)은 식약처 허가사항을 반영, 명시된 용량에 대한 내용이 삭제된다. 남성호르몬제 '안드리올테스토스캡스연질캡슐'은 급여항목에서 삭제됐다.
또한 지난달 급여 등재가 결정된 기면증 치료제 '와킥스필름코팅정5mg'(피톨리산트염산염)의 경우, 제약사의 수입 지연에 따라 급여 적용 시기가 한 달 미뤄져 내년 2월 부터 적용된다.
