현행 급여기준 무엇이 문제인가① | “혁신 신약 사용, 그림의 떡”
현행 급여기준 무엇이 문제인가① | “혁신 신약 사용, 그림의 떡”
효과는 좋지만, 약제비가 발목 ... 환자들, 급여 적용 촉구

“생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재 제도 적용해야”
  • 박민주
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  • 승인 2021.12.24 07:47
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(제 1조의2)에 따르면, 보건복지부 장관은 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료 효과성 등 임상적 유용성, 비용 효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정 상황 등을 고려해 요양급여대상의 여부를 결정한다. 급여 항목으로 지정될 경우 환자는 진료비의 상당 부분을 건강보험재정에서 지원받는다. 

반면, 비급여 약제에 대해서는 환자가 전액을 부담하다보니, 고가 약제일수록 환자들의 불만이 높다. 현행 급여기준, 무엇이 문제인지 3회 걸쳐 짚어보았다. [편집자 주]

[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

 

효과는 좋지만, 턱없이 비싼 약값 ... 서민들에겐 “그림의 떡”

최근들어 고가 약제에 대한 급여 등재 목소리가 더 커지고 있다. 과거에 비해 혁신적인 치료제(신약)가 속속 등장하면서 환자들의 욕구 역시 높아지고 있는 것이다. 문제는 약값이다. 최근 출시된 신약의 경우 상상을 초월하는 약값 때문에 치료를 포기하는 환자들도 속출하고 있다. 돈이 없어 죽음으로 내몰리고 있는 환자들은 청와대에 국민청원을 제기하는 등 살기 위해 몸부림을 치고 있다. 

#사례1 = 대표적인 약물이 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'(KYMRIAH, 성분명 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)다. 킴리아는 단 1회 투약으로 혈액암을 완치할 수 있는 기적의 항암제다. 그런데 약값만 대략 5억원이다. 한정된 건강보정 재정 탓에 아직 급여가 적용되지 않고 있어서다. 그래서 이 약은 대다수 환자들에게 '그림의 떡'이다. 올들어 청와대 국민청원이 7건이나 올라온 것은 지푸라기라고 잡고 싶은 환자들의 절규다.   

노바티스 '킴리아'
노바티스의 혈액암치료제 '킴리아'

하지만 이 약물은 언제 비급여 딱지를 뗄 수 있을지 모른다.  

'허가-급여평가 연계제도'를 활용해 지난 3월 급여 등재를 신청한 이 약물은 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 심평원 암질환심의위원회를 통과했으나 지난 2일 열린 올해 마지막 약제급여평가위원회에서는 안건조차 상정되지 않았다. 연내 급여 등재를 애타게 기다렸던 환자들은 어쩔 수 없이 내년을 기약할 수밖에 없게 됐다. 그사이 수많은 환자들이 죽음으로 내몰릴 것은 불을 보듯 뻔하다.  

[관련 기사: 백혈병 환자들, 한국노바티스에 “말기 환자 죽음으로 내몰지 말라”]

[관련 기사: 1회 투여 5억짜리 항암제 '킴리아' 1차 급여관문 통과]

 

노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 유전자 대체 치료제 '졸겐스마'
노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 유전자 대체 치료제 '졸겐스마'

사례2 ='졸겐스마'(ZOLGENSMA, 성분명 오나셈노진 아베파르보벡·onasemnogene abeparvovec)는 1회 정맥 투여로 척수성 근위축증(SMA)의 진행을 막을 수 있는 유전자 대체 치료제다. SMA의 원인이 되는 SMN1 유전자의 기능성 대체본을 투약, 질환의 근본 원인을 해결한다. 

'졸겐스마'는 '킴리아'처럼 단 1회 투여만으로 환자의 질병을 치료할 수 있는 원샷 치료제다. 졸겐스마의 적응증인 SMA가 어린 나이에 발병하는 경우, 사망률이 높은 것으로 알려져 있다. 출생 후 6개월 미만에서 발생하는 SMA 1형은 2년 이내, 7~18개월에서 발생하는 2형은 유아기까지 생존한다. ‘졸겐스마’는 평생 1회 정맥 투여로 SMA 치료를 마무리할 수 있는 국내에서 허가된 최초의 유전자 대체 치료제이다.

그런데 역시 약값이 문제다. 투여 비용은 미국 기준 25억 원에 달하고, 일본 기준 19억 원 수준이다. SMA의 발병률은 신생아 6000~1만 명당 1명 꼴로, 결코 낮지 않다. 유전질환인 SMA는 40명 중 1명이 보인자로 알려져있다. 환자의 수가 적지 않음에도 불구하고, 천문학적인 약값 때문에 치료 기회를 얻을 수 있는 환자가 매우 드물다. 

[관련 기사: 1회 투약 25억 원 … “근육병 주사 ‘졸겐스마’ 건강보험 적용해야”]

 

한국노바티스 유전성 망막 질환 치료제 '럭스터나(Luxturna)'
한국노바티스 유전성 망막 질환 치료제 '럭스터나(Luxturna)'

#사례3 = '럭스터나'(Luxturna, 성분명: 보레티진 네파보벡·voretigene neparvovec)는 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환 치료제이다. 유전성 망막 질환의 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를, 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킨다. 

'졸겐스마'와 같이 유전자 대체 치료제인 이 약물 역시 초고가다. 무려 9억 원 수준이다. 근본적인 치료가 가능하지만, 고가의 약값 때문에 환자들은 '럭스터나' 투여에 대해 감히 엄두를 내지 못한다. 

[관련 기사: 또 노바티스? ... “이번엔 주사 한대에 9억”] 

 

초고가 약제 하나같이 노바티스 제품

공교롭게도 이들 약물은 모두 스위스계 다국적 제약회사인 노바티스 제품이다. 죽어가는 환자를 살리기 방안은 단 하나다. 정부나 노바티스 측에서 서로 한발씩 양보하는 길이다. 

그 대안으로 위험 분담 방식 중 하나인 성과 기반 지불 방식이 거론된다. 이 방식은 한국노바티스측이 희망하는 것으로, 환자가 약물을 투여한 이후 특정 단계에 이르지 못할 경우, 약값의 일부를 제약사가 정부(건보공단)에 환급하는 방식이다. 정부가 제약사에 약값을 분할 지급하다가, 재발 등이 발생한 경우 지급을 중단할 수 있다.

지난 7월 열린 '졸겐스마' 허가 기념 기자간담회에서, 한국노바티스는 “품목 허가 이후 바로 급여 신청 절차를 접수했다. 정부에 성과 기반 지불 방식을 제안하려고 준비중”이라고 밝혔다. 한국노바티스 관계자에 따르면, 양 측의 논의는 아직 진행중인 것으로 알려졌다. 

이와관련 한국노바티스 관계자는 최근 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “성과 기반 지불 방식을 적용하면, 불가피하게 치료가 실패하거나 중단되는 경우 정부가 부담하는 약값이 줄어들게 되는 것이다. 이 방식은 논의 중인 급여 적용 방식 중 하나로, 빠른 급여 적용을 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “'킴리아', '럭스터나', '졸겐스마' 등은 모두 원샷 치료제로, 아직 선례가 없어 급여 적용에 어려움이 있는 것 같다. 이들 약물은 단 1회 투여 만으로 치료가 가능하기 때문에, 장기적인 관점에서 보면 오히려 경제적일 수 있다”고 주장했다. 

현재로서는 노바티스가 제안한 이 방식이 받아들여질지 의문이다. 핵심은 고가의 약값인데, 노바티스는 한발짝도 물러설 기미가 없기 때문이다. 어떤 방식이든 제약사는 특별한 경우가 아니라면 손해를 보지 않는 구조다.

 

“생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재 제도 적용해야”

일각에서는 새로운 급여 제도를 도입, 급여 적용 시기를 최대한 앞당겨야 한다는 이야기도 나온다. 환자의 생명과 깊이 연관된 약물의 경우, 신속한 등재가 이뤄져야 한다는 것이다. 

한국환자단체연합회는 생명과 직결된 신약의 경우 '건강보험 신속 등재 제도'를 적용해야 한다고 주장한다. 해당 제도는 생명과 직결된 신약의 경우 식품의약품안전처의 품목 허가 심사와 건강보험심사평가원의 급여 관련 심사를 동시에 진행, 허가 즉시 설정된 임시 약제비로 환자들이 치료받을 수 있게 하는 것이다. 이후 심평원 중증(암)질환심의위원회와 약제급여평가위원회의 심의, 제약사와 국민건강보험공단의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등 관련 절차를 거쳐, 최종 약제 가격이 확정될 경우 이에 대한 차액을 정산하는 제도다. 

한국환자단체연합회 안기종 대표는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “생명과 직결된 신약에 대한 환자 접근권은 최우선적으로 보장되어야 하고, 이에 대한 차별이 있어서는 안된다”고 강조했다. 

아무리 효과가 좋은 신약이 개발됐다고 하더라도, 급여 등재가 지연되면 환자들에겐 무용지물이다. 특히 생명과 직결된 혁신 신약이라면 더욱 그렇다. 지금 이 순간에도 치료 한 번 해보지 못하고 죽어가는 환자들이 부지기수다. 그래서 환자를 살릴 수 있는 새로운 급여제도의 도입이 시급하지만, 한정된 건보재정을 최대한 효율적으로 운영해야하는 정부와 최대한 이익을 얻어내려는 제약사 사이의 이견은 좀처럼 좁혀지지 않고 있다.

특히 일부 제약사들은 충분한 개발비 회수와 막대한 이윤을 추구하고도 약값 인하에 난색을 표하는 경우가 많아 이래저래 환자들만 고통을 받는 현실이 지속되고 있다. 



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