먹거리 풍부해진 제약업계 ... 내년에 대박 나는 제약사는 어디?
먹거리 풍부해진 제약업계 ... 내년에 대박 나는 제약사는 어디?
대웅제약·유한양행·한미약품 등 신약 국내·외 상용화 초읽기

재벌기업부터 중소제약사까지 의약품 위탁생산 사업 강화

‘렉키로나’ 이을 국산 코로나19 백신·치료제 등장 기대감 ‘솔솔’
  • 이순호
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  • 승인 2021.12.14 07:45
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코로나백신 코로나19 백신
사진=헬스코리아뉴스 D/B

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 오는 2022년은 제약업계에 수확의 해가 될 전망이다. 수년간 진행해온 R&D 및 생산시설 투자가 성과 도출을 앞두고 있어서인데, 굵직한 신약 파이프라인들이 국·내외 상용화를 목전에 두고 있는 것은 물론, 최근 연이어 지어진 신공장은 본격적인 가동을 준비 중이다. 여기에 자체 개발 코로나19 백신과 치료제의 상용화도 기대되는 상황으로, 새로운 먹거리 풍년이 예상되는 만큼 내년부터는 제약사들의 수익성도 크게 개선될 것으로 보인다.

 

대웅제약 ‘펙수프라잔’ 국내 허가 초읽기

유한양행 ‘렉라자’ 연내 美 FDA 허가신청

한미약품 ‘포지오티닙·롤론티스’ 美 진출 가시권

현재 상용화가 가장 근접한 것으로 평가되는 국산 신약은 #대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’이다.

대웅제약은 지난 2019년 11월 식품의약품안전처에 ‘펙수프라잔’에 대한 시판허가를 신청했다. 업계와 증권가는 이르면 올해 안에 품목허가가 이뤄져 내년 2분기에는 제품 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다.

‘펙수프라잔’보다 먼저 상용화에 성공한 HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(테고프라잔)이 출시와 동시에 돌풍을 일으킨 것을 고려하면, ‘펙수프라잔’ 역시 내년 출시가 이뤄지면 곧바로 매출이 발생하는 것은 물론, 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

#유한양행이 자체 개발한 표적항암제 ‘렉라자’(레이저티닙)는 이르면 내년 미국 상용화가 점쳐진다. 이 회사의 파트너사인 얀센은 올해 안에 미국 FDA에 ‘렉라자’에 대한 혁신치료제 지정을 신청할 예정인데, 혁신치료제로 지정되면 우선심사를 받을 수 있다.

이 경우 시판승인을 위한 심사 기간이 6개월로 대폭 줄어드는 만큼 내년 중순이나 하순께 시판승인을 획득할 수 있을 것이라는 전망이 우세하다.

‘렉라자’가 미국에서 시판승인을 획득해 출시하면 유한양행은 얀센으로부터 단계별 마일스톤과 판매에 따른 로열티를 받게 된다. 통상 상용화 성공 단계의 마일스톤이 가장 크게 책정되는 것을 고려하면, ‘렉라자’의 미국 승인 및 출시는 매출 2조 클럽 진입을 노리는 유한양행의 실적 상승에도 큰 도움이 될 것으로 보인다.

#한미약품은 내년 ‘겹경사’가 기대된다. 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 연이은 미국 진출이 유력시되고 있어서다.

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 최근 미국 FDA에 ‘포지오티닙’에 대한 신약 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다. 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 'HER2 Exon 20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 확보하는 것이 목표인데, 아직 이 적응증으로 FDA가 허가한 치료제는 없다.

FDA는 이러한 점을 고려해 ‘포지오티닙’을 신속심사대상(패스트트랙)으로 지정했다. 신속심사대상 품목은 심사 돌입 후 수개월 안에 시판승인 여부가 결정되는 경우가 많다. ‘포지오티닙’의 내년 시판승인 가능성에 무게가 실리는 이유다.

미국 FDA로부터 CRL(허가심사 보완요청)을 받은 ‘롤론티스’는 내년 초 승인신청이 다시 이뤄질 예정이다.

스펙트럼의 조 터전 사장은 지난달 열린 3분기 경영실적 발표 컨퍼런스콜에서 “원료의약품 제조시설과 관련해서는 한미약품이 CRL에서 언급된 보완사항 중 1건을 제외하고는 모든 미비점을 해결한 것으로 판단하고 있다”며 “연말까지 개선이 완료될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 그러면서 “한미약품이 성공적으로 제조시설 결함 개선을 완료하면 곧바로 BLA(시판승인신청서)를 다시 제출할 것”이라며 “BLA 제출 후(품목승인) 심사(review)에 6개월 정도 소요될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

조 터전 사장의 발언대로 심사가 진행될 경우, ‘롤론티스’는 내년 3분기께 시판승인 여부가 결정될 것으로 전망된다.

이 밖에 #HK이노엔은 내년 상반기 자사가 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’을 중국에 출시하는 것이 목표다. #휴젤은 내년 상반기 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)를 미국에서 허가받아 하반기에 현지 출시한다는 계획이다.

 

위탁생산 사업 강화한 제약업계, 재벌기업부터 중소제약사까지 모두 참전

국내 제약업계는 CMO(위탁생산) 사업도 빠르게 성장하고 있다. 코로나19 상황에서 백신 및 치료제를 안전하게 생산할 수 있는 제조사를 찾는 해외 기업이 늘어나면서 국내 제약사들은 앞다퉈 공장을 증설하고 CMO 사업에 뛰어들고 있다.

이미 상당수 기업이 증설 작업을 일부 또는 전부 완료했을 뿐 아니라 재벌기업들이 해외 CMO 기업을 인수하며 관련 사업 확장에 속도를 내고 있다. 당장 내년부터 구체적인 성과 도출이 예상된다. 

#삼성바이오로직스는 현재 총 36만 4000리터 규모의 3개 공장(제1·2·3공장)을 가동 중이다. 여기에 앞으로 약 4조 2400억 원(4공장 1조 7400억 원, 5·6공장 2조 5000억 원)을 투입해 수년 안에 공장을 6개로 늘린다는 계획이다.

우선, 지난 2월 착공해 내년 하반기 가동 예정인 4공장(25만 6000리터 규모)이 더해지면 총 생산능력은 62만 리터로 늘어나며 글로벌 전체 CMO 생산량의 약 30%를 차지하게 된다. 업계 선도 기업으로 꼽히는 론자의 생산량이 30만 리터 남짓인 점을 고려하면 독보적인 규모다.

이 회사는 기존 3개 공장으로만 지난해 1조 1648억 원의 매출을 기록했다. 내년에 4공장이 본격적인 가동을 시작하면 매출은 더욱 가파르게 뛰어오를 전망이다. 삼성바이오로직스는 여기에 그치지 않고 5·6공장 등을 통해 글로벌 CMO 시장 점유율을 50%까지 끌어올리겠다는 목표다.

#SK그룹#CJ그룹은 인수합병을 통해 CMO 시장의 입지 강화를 노리고 있다.

먼저 SK그룹은 미국 필라델피아 기반의 유전자·세포 치료제(GCT) 생산 전문 CDMO(위탁개발생산)인 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)에 투자하기 위해 CBM 측과 독점 협상을 진행 중이다. 올해 안에 계약 체결 및 딜 클로징(인수 계약 완료)을 하는 것이 목표다.

앞서 지난 3월 프랑스 GCT CDMO 이포스케시(Yposkesi)를 인수하며 CMO 시장에 진출한 SK는 이번 CBM에 대한 투자를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽의 선도 GCT CMO로서 입지를 다질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

CJ그룹은 핵심 계열사인 CJ제일제당을 통해 네덜란드에 본사를 둔 바이오의약품 CDMO 기업 바타비아 바이오사이언스(Batavia Biosciences, 이하 바타비아)의 지분 약 76%를 2677억 원에 인수하는 안건을 의결했다.

기존 바타비아 대주주는 2대 주주이자 회사 경영진으로 남아 사업 운영을 계속하며 CJ그룹의 일원으로 새로운 성장전략 실행에 매진한다. 양사는 연내 인수 절차를 마무리할 계획이다.

회사 측은 바타비아의 기술 및 공정 개발 최적화 플랫폼을 활용하면 상업화 단계에서 기존 기술 대비 생산 비용이 50% 이상 절감되고, 개발 기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대하고 있다. 아울러 제품 안정성 향상도 가능하다고 보고 있다.

#삼일제약은 베트남 호찌민시에 7565평 규모의 안과 분야 치료제 제조 공장을 짓고 있다. 내년 1분기 완공이 목표로, 국제적 수준의 GMP 인증 이후 CMO를 넘어 CDMO(위탁개발생산) 사업을 확장한다는 계획이다.

베트남 신공장 건설은 삼일제약의 핵심 프로젝트 중 하나다. 투자 금액은 500억 원을 웃도는데 이는 삼일제약의 최근 3년(2018~2020년)간 누적 영업이익(130억 원)의 4배에 맞먹는 규모다. 회사 측이 베트남 신공장 건설에 얼마나 공을 들이고 있는지 짐작할 수 있는 대목이다.

베트남 신공장에는 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 생산 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 방침이다.

점안제는 비교적 생산공정이 단순한 정제(알약), 캡슐제와 달리 내용물 충진, 용기의 특수성 등으로 글로벌 생산시설이 많지 않아 CDMO 수요가 많다. 따라서, 베트남 신공장이 가동에 들어가면 해외 기업들의 생산 의뢰가 이어질 것으로 전망된다.

[관련기사=삼일제약, 광폭 행보 눈길 ... 안과 찍고 중추신경계 시장 맹공]

이 외에도 #대웅제약은 올해 초 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하는 동시에 CDMO 사업 돌입했으며, #이연제약은 지난 6월 충청북도 충주에 대규모 세포·유전자치료제 상업용 생산 공장을 준공하고 CDMO 사업에 나섰다.

 

SK바사는 코로나 백신, 일동제약은 코로나 치료제

셀트리온 ‘렉키로나’ 이은 백신·치료제 출시 기대

현재 국내 제약사가 개발에 성공한 코로나19 백신은 없다. 치료제로는 셀트리온의 ‘렉키로나’(레그단비맙)가 유일하다. 셀트리온이 ‘렉키로나’를 상용화한 것은 올해 2월이다. 이로부터 벌써 10개월이 지났지만, 아직 이를 잇는 후속 백신이나 치료제가 등장하지 않고 있다. 녹십자의 혈장치료제는 요란했던 기대와 달리, 일찌감치 실패를 자인했다. 그러나, 내년에는 최초의 국산 코로나19 백신과 ‘렉키로나’에 이은 두 번째 코로나19 치료제 출시 소식이 전해질 것으로 보인다.

#SK바이오사이언스는 내년 상반기에 자사가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’을 선보일 계획이다.

이 회사는 현재 우리나라를 비롯해 베트남, 우크라이나, 태국, 뉴질랜드, 필리핀 등 6개국에서 글로벌 임상3상 시험을 진행 중이다. 현재 임상 진행 속도는 우리나라가 가장 빨라서 내년 상반기에는 식약처로부터 품목허가를 받을 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

‘GBP510’의 상용화는 국내뿐 아니라 해외에서도 큰 관심거리다. 전 세계 인구의 절반에 육박하는 45%가 아직 코로나19 백신을 한 차례도 맞지 않은 상황인 만큼, SK바이오사이언스에 선구매 의사를 표시하는 나라도 늘어나는 추세다.

SK바이오사이언스 박영주 기업설명(IR) 실장은 6일 서울 한강로 드래곤시티에서 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC 2021)’에서 “임상2상 결과가 성공적으로 나오면서 선구매 계약을 타진하는 국가가 늘고 있다”며 “조만간 선구매 계약이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

#일동제약은 내년 상반기 출시를 목표로 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’를 개발 중이다.

‘S-217622’는 시오노기가 코로나19를 유발하는 감염원인 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스의 치료를 위해 발굴한 파이프라인이다. 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구용 치료제로 개발하고 있다.

일동제약은 지난달 17일 식약처로부터 ‘S-217622’에 대한 임상 2·3상 시험계획을 승인받아 곧바로 임상시험에 돌입했다. 내년 초 임상시험을 마무리하고 상반기 안에 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 제품을 출시하겠다는 목표다.

일동제약은 시오노기로부터 ‘S-217622’에 대한 기술이전을 받아 국내에서 자체 생산하는 방안도 추진 중이어서, 상용화에 성공하면 치료제 공급이 안정적으로 이뤄질 전망이다.

이 밖에 #종근당, #유나이티드제약, #대원제약, #동화약품 등 다수 제약사가 코로나19 치료제를 개발 중인데, 조건부허가를 노리는 곳이 적지 않아 내년에 등장하는 코로나19 치료제는 더 늘어날 가능성도 있다. 

업계 관계자는 “‘오미크론’ 변이 확산과 돌파감염 증가로 코로나19 상황은 더욱 장기화할 수밖에 없게 된 상황”이라며 “내년에도 제약사들은 경영 위축과 실적 부담이 이어질 것으로 보이지만, 그동안 새로운 먹거리를 확보하기 위해 투자를 아끼지 않은 것이 지금의 위기를 극복하는 데 큰 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.

이 관계자는 “특히 신약 상용화, CMO 사업, 코로나19 백신과 치료제 출시는 글로벌 시장을 겨냥하는 경우가 대부분이어서 오히려 위기 상황에서 회사를 성장시키는 동력이 될 수 있다”며 “이를 기반으로 퀀텀 점프하는 제약사가 등장하는지도 눈여겨 볼 대목”이라고 덧붙였다.


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