HK이노엔 위장약 ‘케이캡’ 중국 승인 가시화
HK이노엔 위장약 ‘케이캡’ 중국 승인 가시화
中 보건당국, 보완자료 접수 심사 착수

통상적 절차, 조만간 현지 승인될 듯
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.07 06:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

inno.N의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정' [사진=inno.N 제공]
inno.N의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정' [사진=inno.N 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중국 상용화를 목표로 현지에서 허가 절차를 진행 중인 HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(테고프라잔)이 보완 절차에 돌입한 것으로 확인됐다. 중국에서의 보완절차 돌입은 승인을 위한 사전조치인 경우가 많아 이르면 내년 1분기 중 품목허가가 나올 것으로 전망된다.  

헬스코리아뉴스 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 ‘케이캡’에 대한 보완 자료를 접수하고 심사에 착수한 것으로 확인됐다.

HK이노엔이 CDE로부터 보완 자료 제출 지시를 받은 것은 지난 9월께다. 회사 측은 곧바로 보완 자료를 준비해 CDE에 제출했다. 보완 자료가 제출되기까지는 약 한 달 안팎의 시간이 소요된 것으로 알려졌다. 그러나, CDE의 행정 절차가 지연되면서 접수는 지난달 중순에 이뤄졌다.

보완 내용은 공개되지 않았으나, 심사를 맡은 부서가 ‘화학약 임상2부’(化药临床二部)인 것을 고려하면 임상 관련 자료에 대한 보완 심사가 진행 중인 것으로 추정된다.

HK이노엔 관계자는 헬스코리아뉴스와 통화에서 “(보완 지시를 받았지만) 파트너사인 뤄신을 통해 빠르게 보완 자료를 제출했다”며 “허가 목표 일정에는 변동이 없을 것으로 예상한다”고 말했다. HK이노엔은 내년 상반기 중 중국 정부로부터 ‘케이캡’의 시판을 승인받는 것이 목표다.

업계에 따르면, 중국 의약품 허가 심사 과정에서 보완 자료를 제출하는 것은 통상적인 절차다. 실제 앞서 중국에서 허가를 받은 국내 제품들도 보완 자료를 제출한 바 있으며, 이로부터 얼마 지나지 않아 시판을 승인받았다. 가장 최근 중국에서 허가를 획득한 휴젤의 ‘보툴렉스’(중국 제품명 ‘레티보’)가 대표적인 예다.

휴젤은 지난 2019년 4월 중국 NMPA에 ‘보툴렉스’에 대한 시판허가를 신청했는데, 이듬해 CDE로부터 보완 자료 제출 지시를 받아 같은 해 6월 관련 자료를 제출했다. ‘보툴렉스’는 이로부터 약 4개월 뒤 중국에서 정식 시판허가를 획득했다. 이로 미루어 볼 때 ‘케이캡’도 CDE의 보완 자료 검토가 끝나면 허가 심사 절차가 빠르게 최종 단계에 돌입할 것이란 관측이 나온다.

국산 신약 30호인 ‘케이캡’은 연간 9000억 원 규모의 국내 소화성궤양용제 시장에서 지난해 연간 725억 원의 원외처방액을 기록하며 1위에 등극한 블록버스터 약물이다. 전체 전문의약품(ETC) 중에서는 원외처방액 순위 7위를 차지했다.

올해는 3분기까지 781억 원의 누적 원외처방액을 기록하며 일찌감치 연간 매출액 1000억 원 돌파를 예고했다.

HK이노엔은 ‘케이캡’의 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 미국, EU, 중국 등 3대 제약 시장을 포함, 100개국 이상에 제품을 출시하는 것이 목표인데, 특히 상용화를 앞둔 중국 시장에 큰 공을 들이고 있다.

HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사인 뤄신에 9500만 달러 규모로 ‘케이캡’을 기술수출했다. 뤄신은 지난해 4월 중국 현지에서 ‘케이캡’의 3상 임상시험을 마무리하고 올해 초 NMPA 산하 CDE에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.

HK이노엔은 지난 6월 현지 파트너사인 뤄신에 ‘케이캡’의 주사제 기술도 수출하며 현지 제품화에 시동을 걸었다.

중국 위식도역류질환 치료 주사제 시장 규모는 2조 원에 달한다. 전체 위식도역류질환 치료제 시장(3조3000억 원 규모) 규모의 60% 이상을 차지하고 있다. 사용량은 경구제의 10분의 1 수준이지만, 가격이 5배 높아서 경구제보다 더 큰 시장을 형성하고 있다. HK이노엔이 중국에서 정제뿐 아니라 주사제 시장을 겨냥한 이유다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신