[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처가 지난 2일 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 4종에 대해 내린 품목허가 취소 처분의 효력이 4일 만에 정지됐다.
서울행정법원은 6일 휴젤이 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분 신청을 인용했다. 이에 따라 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 품목허가 취소 처분은 집행정지 여부가 정식으로 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지된다.
휴젤 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와 통화에서 “휴젤은 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐”이라며 “‘보툴렉스’는 품질에 문제가 없는 제품으로 국가출하승인을 회피하거나 우회할 이유가 없다”고 말했다.
그러면서 “식약처의 이번 품목허가 취소 처분은 가혹한 처사”라며 “법원의 이번 잠정 집행정지 인용으로 ‘보툴렉스’ 4종은 생산과 판매가 지속될 것”이라고 덧붙였다.
앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분 등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.
휴젤은 지난 2일 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다.
특히 “바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가진 국내·외 무역회사들과 협력해왔다”며 “이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라고 강조했다.
한편 서울행정법원은 지난달 10일 식약처가 휴젤에 내린 ‘보툴렉스’ 잠정 제조판매 중지 및 회수폐기 명령에 대해서도 같은 달 26일 집행정지 결정을 내린 바 있다.
