식약처, 휴젤 및 파마리서치 보툴리눔톡신 허가 취소 
식약처, 휴젤 및 파마리서치 보툴리눔톡신 허가 취소 
국가출하승인 받지 않고 국내 판매 ... 13일자로 승인 취소

휴젤 "품목 허가 취하와 관련해서도 집행정지 신청할 것"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.02 17:35
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식약처
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 휴젤과 파마리서치가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔제제를 국내에서 판매한 혐의로, 오는 1일자로 해당 품목들에 대해 허가 취소 처분을 받았다. 

허가가 취소되는 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위, 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위 등 6개 품목이다. 

특히 파마리서치바이오의 2개 제품은 수출 전용 의약품으로, 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

앞서 식약처는 지난달 10일, 해당 품목들에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다. 이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품”이라며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법 적용 대상도 아니다”고 주장한 바 있다. 

[관련 기사: 파마리서치·휴젤, 국가출하승인 없이 보툴리눔제제 판매 적발]

[관련 기사: 휴젤, ‘보툴렉스’ 허가취소 착수 식약처 상대 소송전 예고]

휴젤은 식약처의 행정처분에 대한 집행정지를 신청, 이를 법원이 인용하면서 '보툴렉스'의 판매를 지속할 수 있게 됐다. 

[관련 기사: 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 계속 … 法, 행정처분 집행정지 신청 인용] 

그럼에도 불구하고 식약처가 오늘(2일) 다시 휴젤과 파마리서치의 해당 품목들에 대해 허가 취소를 전격 결정함에 따라, 제약사와 정부간 치열한 법적 공방이 예상된다. 일각에서는 식약처가 그만큼 자신이 있기 때문이 아니냐는 분석도 나온다.  

C제약사 관계자는 본지에 “식약처가 품목허가 취소 결정까지 내릴때는 분명한 물증이 있기 때문이 아니겠느냐”며 “소송에서 질 것으로 예상된다면 이처럼 강경한 조치는 취하기 어려웠을 것”이라고 말했다. 

이와관련 휴젤측은 “휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다”면서도 식약처의 조치는 받아들일 수 없다는 입장을 거듭 확인했다.

휴젤 관계자는 “식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다”며 “이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다”고 주장했다.

그러면서 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다”고 강조했다.

휴젤 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 조치는 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 식약처가 무리한 해석을 내린만큼, 즉각적으로 취소소송(본안소송)을 제기하고 동시에 집행정지 신청을 진행하여 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 것”이라고 밝혔다. 


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