만성 심부전 치료제 경쟁구도 재편될까 ... 식약처, '베르쿠보' 허가 
만성 심부전 치료제 경쟁구도 재편될까 ... 식약처, '베르쿠보' 허가 
바이엘·MSD 공동개발한 '베르쿠보' ... 미국·일본·유럽서 각각 허가 

노바티스 '엔트레스토', 매출 200억 돌파 ... '자디앙'도 적응증 확장 
  • 박민주
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  • 승인 2021.12.02 00:01
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바이엘과 MSD가 공동으로 개발한 만성 심부전 치료제 '베르쿠보'
바이엘과 MSD가 공동으로 개발한 만성 심부전 치료제 '베르쿠보'(Verquvo, 성분명 베리시구앗·Vericiguat)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 경쟁 약물이 많지 않았던 만성 심부전 치료제 시장에 새로운 약물이 진입해 관련 시장에 미칠 영향이 주목된다. 

식품의약품안전처는 지난달 30일 바이엘코리아의 만성심부전 치료제 '베르쿠보정'(Verquvo, 성분명 베리시구앗·Vericiguat)을 전문의약품(신약)으로 허가했다.

'베르쿠보'는 바이엘과 MSD가 공동으로 개발한 약물이다. 지난 1월에는 미국 FDA로부터, 6월에는 일본 후생노동성으로부터, 7월에는 EC로부터 허가를 받았다.

'베르쿠보'(2.5mg, 5mg, 10mg)는 이번에 심부전으로 인한 입원 또는 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용 투여하는 것으로 승인받았다.

'베르쿠보'는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제다. 3상 임상시험(VICTORIA)에서, '베르쿠보'는 심장혈관 관련 사망 또는 심부전 입원의 위험 감소 효과가 위약보다 우월했다. 시험 진행 중 위약 대비 '베르쿠보'의 연간 절대 위험 감소율(ARR)은 4.2%로 나타났다.

대표적인 만성 심부전 치료제로는 노바티스의 '엔트레스토'(Entresto, 성분명 사쿠비트릴·발사르탄, sacubitril·valsartan)가 있다. 이 약물은 지난해 원외처방액 204억 원(유비스트 기준)을 기록했으며, 최근 다양한 제약사들이 제네릭 개발을 위해 특허 도전에 나선 상황이다. 

또한 당뇨병 치료제로 널리 쓰이고 있는 SGLT-2 억제제 '엠파글리플로진'(empagliflozin, 제품명 자디앙·Jardiance)이 만성 신부전으로 적응증을 확대, 해당 시장의 긴장감이 더해지고 있는 상황이었다. 

'베르쿠보'의 출시에 따라 만성 심부전 치료제 시장의 경쟁 구도가 새롭게 재편될지 주목된다. 

참고로 심부전은 심장의 구조적 혹은 기능적 이상으로 말초 기관에 필요한 만큼의 산소를 전달하지 못하는 상태를 말한다. 관상동맥질환, 고혈압 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 심부전은 65세 이상 환자들의 주요 입원 원인으로, 인구 고령화에 따라 지난 10년간 국내 심부전 유병률은 꾸준히 증가하는 추세다. 심부전은 시간이 갈수록 악화될 위험성이 높으며, 심부전으로 진단받은 환자 중 50%가량은 5년 이내에 사망할 정도로 생존율이 낮은 편이다.



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