18일 전격 허가된 SK케미칼의 발기부전개선제 '엠빅스'(성분명: 염산미로데나필)는 언제쯤 시판이 가능할까.
그렇지 않아도 경쟁이 치열한 시장에 세계 5번째 국내 2번째로 개발된 엠빅스의 품목허가 소식이 전해지면서 관련 업체들은 벌써부터 긴장감이 높아지는 분위기다.
19일 식약청에 따르면 이 약물은 일단 '오남용우려의약품 지정등에 관한 규정' 개정안을 입안예고(통상 20일)한 이후 소비자단체 등 이해당사자들의 별다른 이견이 없어야 시판허가와 관련한 고시를 할 수 있다.
만일 입안예고 기간 중에 이견이 나오면 식약청은 개정안을 다시 수정해야하는 등 고시기간이 그만큼 길어질 수 있다.
식약청은 또 입안예고 기간 중에 규제개혁위원회에 엠빅스가 규제심사 대상인지 그 여부를 물어야한다.
식약청 관계자는 "2002년까지만 해도 오남용우려의약품인 발기부전치료제에 대해 규제심사를 했으나 이후에 허가된 레비트라(바이엘)와 자이데나(동아제약)는 규제심사를 받지 않았다"며 "그러나 엠빅스도 규제심사를 받지 않는다고 단언할 수는 없다"고 말했다.
이 관계자는 "만일 규제심사를 하게 되면 최소 1개월 길면 2개월 가량 걸릴 수 있다"며 "이렇게 되면 엠빅스는 올 여름에 시판할 수 없게 된다"고 덧붙였다.
하지만 현재로서는 규제심사를 받을 가능성은 높지 않다는 것이 이 관계자의 설명이다.
SK케미칼 관계자는 19일 "앞으로 한달 이후 쯤 제품 시판에 들어갈 예정"이라고 말했다.