日, CDMO 시장 부상 ... "신약 개발 어려워 수평 분업 수행"
日, CDMO 시장 부상 ... "신약 개발 어려워 수평 분업 수행"
후지필름, 항체 생산 및 미생물 배양에 주력 ... 제조능력 15만L

AGC, 지역 생산 지역 소비에 중점 ... 세포 치료제 자급화 목적 
  • 박민주
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  • 승인 2021.12.01 00:01
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[사진=pixabay]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 일본은 제약 산업이 크게 발달한 나라 중 하나다. 다양한 의약품에 대한 연구 개발과 함께 의약품 위탁개발생산(Contract Development Manufacturing Organization: CDMO) 시장이 새롭게 떠오르고 있다. 반도체 산업과 비슷하게 의약품 시장에서도 수평 분업이 점차 퍼져나가면서 CDMO에 대한 관심도가 증가하고 있다. 삼성바이오로직스 등 한국의 바이오기업들이 CMO(위탁생산)와 CDMO 사업에 관심을 갖는 것과 같은 맥락으로 풀이된다.

코트라 안재현 오사카무역관은 “바이오 의약품 시장의 확대가 일본 내 CDMO 시장의 성장에 영향을 미친 것으로 보인다”며 “신약 개발을 위한 노력과 후보물질 발굴 등에 대한 난이도가 더욱 높아지면서 CDMO산업이 더욱 각광받고 있다”고 분석했다. 제약회사는 연구실에서 약의 종류를 찾는 연구에 집중하는 한편 임상실험 및 양산화 등은 CDMO에 위탁하는 흐름이 일본 제약산업 내 정착하고 있다.

[일본의 주요 CDMO 기업 현황] (자료=경제산업성, 코트라)

 

후지 필름

AGC

JSR

특징

항체 생산, 미생물 배양, 유전자 치료 히트세포 등 분야에서 높은 기술력 보유

상용의약품 원약의 공급실적을 부유, 소량 다품종 생산에 적합한 제법 보유

임상용 cGMP바이오 의료품 원약 제조능력, 포유동물세포주의 개발기술에 강점

제조능력

15만L

콜로라도 공장 4만 L

치바공장 5000L 등

2000L 바이오리액터 보유

CMO/CDMO 매출

(2019년)

(21년 목표) 1000억 엔

*19년 기준 연20% 성장 상정

619억 엔

불명

*라이프사이언스 사업 505억 엔

주요 거점

미국, 영국, 덴마크

일본, 미국, 이탈리아, 덴마크, 독일

미국, 스위스

규제승인

FDA 등

FDA, EMA, PMDA 등

불명

최근 동향

2019년 미국 바이오젠의 덴마크 제조자회사 매수해 대용량에 대응, 1000억 엔의 대형설비투자 실시

2019년 글로벌 일체운영개시, 2020년 아스트라제네카의 바이오의약품원약제조공장(미 콜로라도) 매수로 생산능력 증강

2020년 자회사의 KBI와 Selevis의 유럽공동사업 강화를 위해 스위스에 8,700평방미터의 바이오 의약품 제조시설 정비를 진행 중

30일 업계에 따르면, 일본의 주요 CMO/CDMO은 ▲후지 필름 ▲AGC ▲JSR 등이 있다. 후지 필름과 AGC의 경우 다른 업종에서 M&A 등을 통해 사업을 CDMO로 확장하고 있는 것이 특징이다. 

후지필름(Fujifilm)은 항체 생산, 미생물 배양, 유전자 치료 히트세포 등 분야에서 높은 기술력을 보유하고 있다. 제조능력은 15만L에 달한다. 영국(1개), 미국(2개), 덴마크(1개)에 거점을 보유하고 있다.

후지필름은 2011년 미국 머크로부터 CMO 회사 2곳을 인수, CDMO 핵심 회사인 후지 필름 다이오신스 바이오테크놀로지(Fujifilm Diosynth Biotechnologies: FDB)를 설립했다. 그 후 2014년에 미국의 CMO인 케일론 바이오세라퓨틱스, 2019년에는 미국 바이오젠 제조자 회사를 인수해 글로벌 기업으로 성장해나가고 있다. 

FDB는 2023년 영국 거점에 순도가 높은 항체를 효율적으로 제조하는 새로운 생산 방식 '연속 생산'을 도입한다는 계획을 밝힌 바 있다. 해당 방식은 배양·제약 공정을 병행 가동, 항체를 연속해서 회수할 수 있어 생산 효율이 높고 순도가 높은 항체를 채취할 수 있다.

AGC는 일본에서의 합성 농약, 바이오 의약품(미생품)의 CDMO사업을 중심으로, 인수 및 설비 증강을 통해 사업을 대규모로 확장했다. 2016년에 독일 바이오미바를 자회사로 흡수하고 2017년에는 덴마크의 CMC 바이오로직스를, 2020년에는 영국 아스트라제네카의 미국 원약제족 공장을 인수했다. 또한 지난 7월에는 이탈리아의 몰메드를 인수해 유전자·세포 치료약 분야의 CDMO에도 참가, 사업 규모를 확장하고 있다.

AGC의 사업 방향은 '지역 생산 지역 소비'에 중점을 둔 것이 특징이다. 유전자 세포 치료제를 일본에서도 생산할 수 있도록 거점을 마련, 일본 제약 회사가 현지에서 부담없이 제조 위탁을 할 수 있는 환경을 구축하는 것이 목표다. 

JSR은 임상용 cGMP바이오 의료품 원약 제조능력과 포유동물세포주의 개발기술에 강점을 두고 있는 기업이다. 2000L 수준의 바이오리액터를 보유하고 있으며, 주요 거점은 미국과 스위스다. 

JSR은 지난해 자회사인 KBI와 Selevis의 유럽 공동사업 강화를 위해 스위스에 8700평방미터의 바이오의약품 제조시설 정비를 진행중인 것으로 알려졌다. 

안 무역관은 "향후 일본에서는 CDMO에 대한 참가 및 설비투자가 지속적으로 진행될 전망"이라며 "신약 개발의 리스크가 높아지는 등 제약회사의 신약 개발이 점점 어려워지고 있는 상황에서, 수평 분업을 통한 새로운 방식은 일본 제약회사 및 CMDO 회사 모두에게 새로운 돌파구가 될 것"이라고 전망했다. 

[바이오의약품 글로벌 주요기업](자료=닛케이, 코트라)

의약품 개발(제약기업)

개발·제조

(미국) 화이자

(스위스) 론자

(스위스) 노바티스

(독일) 베링거인겔하임

(스위스) 로슈

(한국) 삼성바이어로직스

(미국) 머크

(일본) 후지 필름)

(미국) 앱뷔 (AbbVie)

(일본) AGC

(영국) 아스트라제네카

(일본) JSR

 

왜 바이오의약품 시장인가?

한편, 세계 바이오 의약품 시장은 갈수록 그 규모가 팽창하고 있다. 2019년에서 2026년까지 바이오 의약품의 연평균 매출액 성장률은 9.6%로 종래 의약품의 연평균 성장률 5.5%를 상회할 것으로 전망되고 있다. 매출액 상위 100위 권에 드는 의약품으로 한정할 경우 2019년 기준 바이오 의약품 점유율은 이미 50%를 넘어섰다.

 

의약품 CDMO 시장 규모 추이 (자료=Answers News)
의약품 CDMO 시장 규모 추이 (자료=Answers News)

바이오 의약품은 기존의 화학합성 의약품에 비해 연구 개발비용이 크고 설비투자 및 품질 관리 비용에 대한 부담이 훨씬 높다. 엔화 기준으로 연구개발비의 경우 저분자 의약품은 평균 200억~300억 엔이나 바이오 의약품은 500억~1000억 엔에 달한다. 바이오 의약품의 설비 투자 비용은 화학 합성품의 3~10배, 품질 관리 비용은 화학합성품의 1.3~1.8배에 달한다.

비용적 측면에서 제약회사의 부담이 커지는 점과 함께 치료 수단이 항체 의약, 세포의료, 유전자 치료 등 다양화되면서 제약회사의 신규 약 개발 및 마케팅이 더욱 어려워졌다. 신약 개발에 들어가는 노력과 난이도가 더욱 높아지면서 의약 분야에서의 수평 분업이 각광을 받고 있는 것이다. 제약회사는 연구실에서 약의 종류를 찾는 연구에 집중하고 임상실험 및 양산화 등은 CDMO에 위탁하는 흐름이 정착되고 있다.

의약품 원약 CDMO 시장은 2020년 현재 257억 달러에 달했다. 이 시장은 오는 2024년 352억 달러(3조7000만 엔) 수준까지 성장할 전망이다. 특히 유전자 세포치료제와 바이오 의약품의 2020-2024 연평균 성장률은 각각 31%, 10%로 예상되며 유전자 치료, 세포치료 분야에서의 고성장이 기대되고 있다.


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