FDA, 셀렉타 메틸말론산혈증 치료제 임상 시험 승인 보류 결정
FDA, 셀렉타 메틸말론산혈증 치료제 임상 시험 승인 보류 결정
“환자의 안전 제 1순위 중점 사항, FDA 요청에 신속 해결 노력 중” ... 주가에는 영향 없어
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.25 16:41
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헬스코리아뉴스는 세계 제약·바이오산업에 대한 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 동향과 해외 보건의료 관련 기업의 경영 현황 등을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자들의 보건의료산업에 대한 이해를 돕고 해외투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. 

셀렉타 바이오사이언스 로고
셀렉타 바이오사이언스 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지 시간) 미국 제약사 셀락타 바이오사이언스(Selecta Biosciences)의 메틸말론산혈증 치료제 ‘SEL-302’의 1/2상 임상 시험 승인을 보류하기로 결정했다. 메틸말론산혈증은 아미노산 대사 시 효소가 결핍되어 발생하는 상염색체 열성의 유전 질환으로 발달 지연, 지적 장애, 만성 신장 질환 등 장기적인 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있다. 

셀렉타는 이날 FDA로부터 의약품 후보와 관련된 화학, 제조, 관리에 대한 추가 정보 요청 서신을 받았다고 밝혔다. 서신에 임상 또는 전임상과 관련된 질문은 없었다.

셀렉타의 회장 겸 최고경영자인 카스텐 브룬(Carsten Brunn) 박사는 “환자의 안전은 우리의 제 1순위 중점 사항이며, FDA의 요청을 최대한 신속하게 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “우리는 FDA와 긴밀히 협력해 내년 초 임상에 관한 추가 소식을 전할 수 있길 바란다”고 전했다.

이 같은 소식에도 셀렉타의 주가에는 영향이 없었다. 24일(현지 시간) 나스닥 시장에서 셀렉타는 전일(3.18 달러) 대비 소폭 하락한 3.17 달러로 개장했고, 전일과 동일한 3.18 달러로 거래를 마쳤다.

셀렉타 바이오사이언스는 인간 질병의 치료예방을 위한 나노입자 면역조절 약물을 연구 개발하는 미국 바이오 기업으로 나스닥에 상장되어 있다.



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