美 FDA, 전이성 대장암 치료제 Arfolitixorin 패스트트랙 지정 … 이소폴, 주가 급등
美 FDA, 전이성 대장암 치료제 Arfolitixorin 패스트트랙 지정 … 이소폴, 주가 급등
440명의 환자 대상 3상 임상 시험 진행, 2022년 상반기 결과 도출 예상
  • 이충만
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  • 승인 2021.11.25 10:03
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이소폴 메디컬 로고
이소폴 메디컬 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지 시간), 스웨덴 제약사 이소폴 메디컬(Isofol Medical)의 진행성 대장암(mCRC) 신약 치료후보물질 ‘아르폴리틱소린’(Arfolitixorin)을 패스스트랙 개발 의약품으로 지정했다.

아르폴리틱소린은 전이성 대장암에 대한 표준 치료 방법의 효능을 증가시키기 위해 개발 중인 이소폴의 엽산 기반 신약 후보 파이프라인이다.

‘AGENT’는 아르폴리틱소린의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 대조, 다기관 3상 임상 시험으로 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 일본에서 총 440명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. AGENT 임상 시험 결과는 2022년 상반기에 나올 것으로 예상된다.

울프 융넬리우스(Ulf Jungnelius) 이소폴의 최고경영자는 “FDA가 아르폴리틱소린를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 것에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 전이성 대장암을 앓고 있는 환자들에게 이점을 제공할 수 있는 아폴리틱소린의 잠재력을 뜻한다”며 “해당 의약품의 지속적인 개발을 통해 전이성 대장암의 표준 치료법을 개선한 최초의 신약이 될 수 있도록 FDA와 더 자주 협력할 것”이라고 말했다.

이소폴은 2022년에 AGENT 임상 시험을 완료한 후 FDA와 유럽의약청(EMA) 대상으로 의약품 품목 허가를 신청할 계획이다.

이번 패스트트랙 지정 소식에 24일(현지 시간), 이소폴의 주가는 급등했다. 나스닥 스톡홀름 시장에서 이소폴은 전일(9.69 크로나) 대비 16.41% 상승한 11.28 크로나로 거래를 마쳤다.

이소폴 메디컬은 종양 및 암 치료제를 개발 판매하는 스웨덴 소재 바이오 기업이다. 이 회사는 지난 10월 21일(현지 시간) 나스닥 스톡홀름 시장에 상장했다.



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