GSK 다발성골수종 치료제 '벨란타맙 마포도틴' 2023년 초 국내 출시될 듯 ... 식약처, 임상 9건 승인
GSK 다발성골수종 치료제 '벨란타맙 마포도틴' 2023년 초 국내 출시될 듯 ... 식약처, 임상 9건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.25 08:54
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 주사제, 연구개발
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 치료제 '벨란타맙 마포도틴'(Belantamab Mafodotin, GSK2857916)이 이르면 2023년 초 국내에 출시될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 24일, '벨란타맙 마포도틴'에 대해 국내 2상 임상시험을 승인했다. 올해 7월 6일 1상 임상시험을 승인한지 5개월여 만이다. 

이번 2상 임상시험에서는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 8명을 대상으로, 단일 제제인 '벨란타맙 마포도틴'의 다양한 투여 요법에 대한 안전성, 유효성, 약동학을 알아본다. 실시기관은 부산대병원, 서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원으로 알려졌다. 

2상 임상이 끝나면 다음 단계는 3상이다. 이런 일정을 감안하면 내년 하반기에는 모든 임상을 마치고 식약처에 정식 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. 따라서 심사기간을 고려하면 2023년 초 출시가 유력하다. 

'벨란타맙 마포도틴'은 지난해 8월 미국 FDA로부터 '블렌렙'(Blenrep)이라는 이름으로 신속승인을, 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 조건부 승인을 받은 바 있다. '블렌렙'은 항-CD38 단일클론항체, 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함해 최소 네 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자의 단독요법으로 사용할 수 있다. 

식약처는 이밖에도 이날, 8건의 임상을 동시에 승인했다. 임상 내용은 아래와 같다. 

#임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 UCB 바이오파마 SRL의 '로자놀릭시주맙'(UCB7665, rozanolixizumab)에 대한 3상 임상시험을 진행한다. 수초 희소돌기아교세포 당단백질 (MOG) 항체 관련 질환 (MOG-AD)이 있는 성인 피험자 4명을 대상으로 '로자놀릭시주맙'의 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 서울대병원이다. 

#에이비온은 'ABN401'에 대한 1상 임상시험을 지씨씨엘과 충북대병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 24명을 대상으로 'ABN401'의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 평가한다. 'ABN401'은 c-MET 유전자 변이와 관련이 있는 진행성 고형암에 효능이 있다. 

#분당서울대병원은 '메토트렉세이트정'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 건강한 남성 피험자 12명을 대상으로, '메토트렉세이트'의 약동학에 '리팜피신'과 '페북소스타트'가 미치는 영향을 평가하는 약물상호작용 연구다. 

'메토트렉세이트'는 백혈병, 융모성 종양 증상의 완화, 류마티스성 관절염 등에 효능이 있는 약물이다. '리팜피신'은 결핵균과 수막염균을 유효균종으로 하는 항균제이고, '페북소스타트'는 통풍환자의 만성적 고요산혈증을 치료하는데 쓰인다. 

#한국프라임제약은 소화기증상에 효능이 있는 'KPP-2112-T'와 'KPP-2112-R'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 해당 시험은 바이오인프라와 부민병원에서 피험자 46명을 대상으로 진행된다. 

#동국제약은 '라베드정20mg'(라베프라졸나트륨)의 생물학적 동등성 시험을 디티앤씨알오와 베스티안병원에서 시행한다. 피험자 46명을 대상으로 자사의 '라베드정'과 오리지널 약물인 제뉴원사이언스의 '파리에트정20mg'(라베프라졸나트륨)을 비교 평가한다. '파리에트정'은 위궤양, 십이지장궤양 등에 효능이 있다. 

#동국제약은 '피타론정'(피타바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 자사의 '피타론정'과 대조약인 JW중외제약의 고지혈증 치료제 '리바로정'(피타바스타틴칼슘수화물)을 비교 평가한다. 피험자 40명을 대상으로 인바이츠바이오코아와 베스티안서울병원에서 시행한다. 

#한풍제약은 '에이토바정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험을 석경센트럴병원에서 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '에이토바정'과 대조약인 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)을 비교 평가한다. 

#신풍제약은 '에제로수정10/20mg'(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 단층정제인 '에제로수정10/20mg'과 이층정제인 '에제로수정10/20mg'을 투여하고 안전성과 약동학을 비교 평가한다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장