[단독] 현대약품 사후피임약 '엘라원' 제네릭 출시되나? 
[단독] 현대약품 사후피임약 '엘라원' 제네릭 출시되나? 
울리프리스탈 아세테이트 30mg 제제 품목 허가 신청 

지엘파마 유력 ... 지난 3월 생동성 시험 승인 후 종료 

'엘라원' 정제 특허 2029년 만료 ... 분쟁 불가피할 듯
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 17:19
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현대약품의 사후피임약 '엘라원'
현대약품의 사후피임약 '엘라원'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 현대약품의 사후피임약 '엘라원정'(Ellaone Tab.)의 제네릭(복제약) 시장이 열릴 것으로 보인다. 제네릭이 출시되면 약값이 저렴해지면서 동시에 오리지널 약물의 가격도 인하된다. 환자 입장에서는 부담이 크게 줄어드는 셈이다.  

24일 헬스코리아뉴스가 확인한 결과, 지난달 5일과 이달 19일, 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal Acetate·울리프리스탈아세테이트) 30mg 제제 2개가 각각 식약처에 품목 허가를 신청한 것으로 나타났다. 

울리프리스탈 아세테이트 30mg의 오리지널 약물은 현대약품의 '엘라원정'이다. '엘라원정'은 무방비한 성교 또는 피임 방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 사용하는 사후피임약이다. 프랑스 HRA제약이 개발한 약물로, 지난 2011년 7월 현대약품이 국내에서 허가를 받았다. 아직까지 허가받은 제네릭은 없다. 

취재 결과, 울리프리스탈 아세테이트 30mg의 허가를 신청한 제약사 중 한 곳은 지엘파마가 유력한 것으로 확인됐다. 지엘파마는 지난 3월 15일 자사의 'PMK1EL정'과 '엘라원'의 생물학적 동등성 시험을 승인받은 바 있다. 여성 피험자 60명을 대상으로 실시한 해당 시험은 종료된 것으로 알려졌다. 

지엘파마는 다양한 성분의 피임약을 잇따라 허가받으면서 피임약 시장 내 경쟁력을 강화하고 있다. 지난 1월에는 '지엘레보노르게스트렐정'(GL Levonorgestrel Tab.) 0.03mg(성분명 : Levonorgestrel·레보노르게스트렐 0.03mg), 지난해 11월에는 '쎄스콘플러스정'(Sexcon plus Tab., 성분명 : Desogestrel·데소게스트렐 0.15mg+Ethinyl Estradiol·에티닐에스트라디올 0.03mg), 지난해 10월에는 '지엘데소게스트렐정'(GL Desogestrel Tab.) 0.075mg(성분명 : Desogestrel·데소게스트렐 0.075mg) 등을 순차적으로 허가받은 바 있다. '엘라원'의 제네릭을 확보, 피임약 시장 내 입지를 강화하기 위한 움직임으로 풀이된다. 

현대약품은 '엘라원' 외에도 성교 후 72시간 이내에 복용해야 하는 사후피임약 '노레보정'(NorLevo Tab., 성분명 : Levonorgestrel·레보노르게스트렐 0.75mg), '노레보원정'(Norebwon Tab., 성분명 : Levonorgestrel·레보노르게스트렐 1.5mg) 등을 보유하고 있다. 뿐만 아니라 최근 임신중단의약품(일명 낙태약) '미프진'을 원개발사인 영국 제약사 라인파마 인터내셔널로부터 도입, 국내에 '미프지미소'라는 이름으로 허가를 신청한 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 

'엘라원'은 현재 '울리프리스탈 아세테이트 정제' 등 1건의 특허를 보유하고 있다. 이 약물의 특허 만료일은 오는 2029년 12월 8일이다. 따라서 제네릭이 출시되면 이를 방어하려는 특허권자와 회피하려는 제네릭사간의 분쟁은 불가피할 것으로 보인다. 

'엘라원'의 지난해 매출은 33억 원 정도인 것으로 알려졌다. 



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