식약처, 바이넥스 제조 조아제약 3개 품목 제조업무정지 
식약처, 바이넥스 제조 조아제약 3개 품목 제조업무정지 
"수탁사 관리・감독 철저히 하지 않아 처분"

다음달 3일부터 내년 3월 2일까지 3개월 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 15:16
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 바이넥스가 위탁 제조하던 조아제약의 3개 품목이 3개월간 제조업무정지 처분을 받게됐다.

24일 식품의약품안전처에 따르면, 조아제약의 '시플록큐정250mg'(시프로플록사신염산염수화물), '옥세틴캡슐'(플루옥세틴염산염), '옥세틴캡슐10mg'(플루옥세틴염산염) 등 3개 품목이 업무정지처분을 받는다. 정지 기간은 다음달 3일부터 내년 3월 2일까지 3개월이다. 

조아제약은 해당 품목들을 바이넥스에 전 공정 위탁제조 및 위탁시험하면서, 수탁자가 허가받은(또는 신고한) 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험을 적절하게 이루어지도록 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 이같은 처분을 내리게 됐다는 게 식약처의 설명이다. 

'약사법' 제31조 제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조 제3항 제1호에 따르면, 의약품 등 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야한다. 

바이넥스는 지난 3월 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 적발되면서 6개 품목에 대해 잠정 제조・판매 중지 및 회수 조치된 바 있다. 

[관련 기사: 식약처, 바이넥스 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 및 회수]

당시 바이넥스가 해당 성분들을 함유한 다른 제약사의 의약품도 위탁 제조한 사실이 알려지면서, 해당 품목에 대해서도 잠정 제조・판매중지 및 회수 조치가 내려졌다. 이번에 처분을 받는 조아제약의 3개 품목들도 당시 회수 대상이었던 것으로 확인됐다.

[관련 기사: 바이넥스 원료 용량 조작 의혹 쌍둥이 약으로 불똥]


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