美 FDA, 다케다제약 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’ 승인
美 FDA, 다케다제약 거대세포바이러스 치료제 ‘리브텐시티’ 승인
기존 치료제 저항성·불응성 무관, 바이러스 효소 활성 억제해 증식 차단
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 12:18
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다케다제약 로고
다케다제약 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지 시간), 다케다 제약(Takeda Pharmaceuticals)의 거대세포바이러스(CMV) 치료제 ‘리브텐시티’(Livtencity, 성분명: Maribavir·마리바비르)를 승인했다. 

리브텐시티는 기존 항바이러스제에 대한 저항성·불응성과 무관하게 거대세포바이러스 단백질 키나아제의 효소인 pUL97의 활성을 억제해 바이러스 증식을 차단하는 기전을 가지고 있다.

다케다제약은 리브텐시티의 효능과 안전성을 평가하기 위해 거대세포바이러스 감염 환자 총 352명을 대상으로 3상 다기관, 공개 라벨, 활성 대조 임상 시험을 8주간 진행했다. 그 결과 리브텐시티 투여 환자 235명 중 56%는 혈장 속 거대세포바이러스 DNA 농도 수준이 측정 가능 수치 미만인 것으로 관찰됐다.

FDA 약물 평가·연구 센터 감염병 담당책임자인 존 팔리(John Farley) 박사는 “기존 치료제의 내성이 있거나 반응하지 않는 거대세포바이러스 감염은 골치 아픈 문제다”며 “이번 승인은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 미충족 의료 수요를 해결하는 데 도움을 준다”고 말했다.

앞서 리브텐시티는 FDA로부터 혁신 치료제 및 우선 순위 검토 의약품으로 지정을 받았다.

한편, 다케다는 이와 같은 승인에도 불구하고 주가는 하락했다. 23일(현지 시간) 뉴욕증권거래소 시장에서 다케다제약은 13.79 달러로 장을 마쳤는데, 이는 전일 13.81 달러 보다 0.14% 하락한 것이다.



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