한올바이오파마 안구건조증 신약 美 임상 성공할 수 있을까?
한올바이오파마 안구건조증 신약 美 임상 성공할 수 있을까?
두 번째 임상3상 환자 투약 시작 ... “첫 번째 임상3상 효능 재확인 차원”

“앞전 임상과 비교, 중증 안구건조증 환자 300명 대상 9개 병원에서 진행”

임상 종료 시기 및 FDA 품목허가 신청 일정이나 계획은 밝히지 않아
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 09:16
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한올바이오파마의 미국법인(HPI)의 총괄대표(CEO)로 선임된 정승원 사장.
한올바이오파마 미국법인(HPI)의 총괄대표(CEO)로 선임된 정승원 사장.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한올바이오파마가 미국에서 진행하고 있는 안구건조증 치료 신약 후보물질 'HL036'(물질명: 탄파너셉트·Tanfanercept)에 대한 두 번째 임상 3b상(임상명: VELOS-3)의 첫 환자 투약을 지난 18일 진행한 것으로 확인됐다. 이에따라 향후 임상 일정과 제품화 성공 가능성에 관심이 쏠린다. 

HL036은 미국에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약으로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 

한올바이오파마 관계자는 24일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “이번 임상은 지난해 5월에 마친 미국 임상 3a상(임상명: VELOS-2)에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에서의 개선효과를 재입증 하기 위한 것”이라며 “앞전 임상과 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다”고 말했다.

두 번째 임상3상은 내년까지 계획돼 있는 것으로 전해졌다. 그러나 이 관계자는 “임상 종료시기는 정확히 알 수 없다”고 설명했다. 회사측은 임상 3상을 마친 이후 언제쯤 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획이냐는 질문에도 구체적 일정을 제시하지 않았다.

다만, 회사측이 이번 임상 약물의 제품 상용화 시기를 오는 2025년으로 잡고 있는만큼, 임상일정에 구애받을 필요는 없을 것으로 보인다.    

24일 회사측에 따르면 HL036은 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인(Resistein)’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 획기적으로 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보여주고 있다. 작년 발표된 임상 3상(VELOS-2) 결과에서 점안 시 안구 불편감이 인공눈물과 유사하게 편안하고 이물감 없는 것으로 나타나 투약 편의성을 개선했다는 평가를 받는다.

안구건조증은 노령화가 주요 요인 중 하나였으나 현대인들의 과도한 IT 기기 사용, 미세먼지 등 환경 변화까지 영향을 미치며 안과에서 가장 흔한 질병이 됐다. 전세계 노령 인구는 계속 증가하고 있어 안구건조증 환자 수는 더욱 늘어날 전망이다. 

한올 측은 “경증 안구건조증 환자의 경우 처방전 없이 구매할 수 있는 인공눈물 등을 사용하지만, 이는 일시적 증상 완화만 할 수 있을 뿐 근본적인 치료 효과는 기대하기 어렵다”며 “증상이 심한 환자는 안과에서 처방 받아 전문의약품을 통해 치료받아야 한다”고 밝혔다.

회사측의 이같은 입장은 개발 중인 안구건조증 신약이 경증환자는 물론, 중중의 환자들까지 치료할 수 있는 약물이라는 점을 강조하기 위한 것으로 풀이된다.

실제로 정승원 한올바이오파마 대표도 이날 헬스코리아뉴스에 “이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것으로 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것”이라고 전망했다.  

한편, 글로벌 안구건조증 시장은 가파른 성장세를 보이고 있다. 시장 조사기관 리서치앤마켓(ResearchAndMarkets)은 전세계 안구건조증 시장이 2020년부터 연평균 7%씩 성장해 오는 2030년 7조 5000억 원에 육박할 것으로 전망했다. 글로벌 시장조사 전문기관 스태티스타(Statista)는 미국에서 작년 기준 전체 인구의 약 35%에 달하는 1억1745만 명이 인공눈물 등을 사용하고 있다고 밝힌 바 있다. 이는 안구건조증을 근본적으로 치료할 수 있는 신약의 등장 필요성을 역설한 것으로 읽힌다. 


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