식약처, 제뉴원사이언스 고혈압 치료제 등 임상시험 7건 승인
식약처, 제뉴원사이언스 고혈압 치료제 등 임상시험 7건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 09:32
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 23일 고혈압 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다. 

제뉴원사이언스는 고혈압 치료제 'KKM-181-C'의 1상 임상시험을 H+양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 50명을 대상으로 'KKM-181-C'와 'KKM-181-CR'의 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가한다. 

제뉴원사이언스는 고혈압 치료제 'KKM-181-A'의 1상 임상시험도 승인받았다. 건강한 성인 자원자 50명을 대상으로 'KKM-181-A'와 'KKM-181-AR'의 안전성과 약동학 특성을 비교 평가한다. 실시기관은 H+양지병원으로 알려졌다. 

메드팩토는 '백토서팁'(TEW-7197)의 2상 임상시험을 승인받았다. 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자 36명을 대상으로 '이매티닙' 단독요법과 '백토서팁'+'이매티닙' 병용요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다.

유영제약은 '유다파듀오서방정10/500mg'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 피피씨코리아에서 진행한다. 건강한 성인 피험자 40명을 대상으로 자사의 '유다파듀오서방정'과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 '직듀오서방정10/500mg'을 비교 평가한다. '직듀오서방정'은 다파글리플로진과 메트포르민의 복합제로, 제2형 당뇨를 치료하는 효능이 있다. 

삼진제약은 '시너젯이알서방정'의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원에서 진행한다. 피험자 34명을 대상으로 자사의 '시너셋이알서방정'과 오리지널 약물인 대원제약의 '원트란서방정'을 비교 평가한다. '원트란서방정'은 아세트아미노펜과 트라마돌의 복합제로, 중증도-중증의 급・만성 통증에 효능이 있다. 

고려제약은 '리포메트정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 자사의 '리포메트정'과 대조약인 한국화이자제약의 고지혈증 치료제 '리피토정20mg'(아토르바스타틴칼슘삼수화물)을 비교 평가한다. 실시기관은 베스티안서울병원이며, 건강한 피험자 34명을 대상으로 시행한다. 

대웅제약은 골다공증 치료제 'DWJ1523'과 'DWC202105'를 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. H+양지병원에서 건강한 피험자 70명을 대상으로 진행한다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인현황을 확인하여 작성한 것입니다.]



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