국산 코로나 백신 언제 나올까 ... 개발 현황 살펴보니
국산 코로나 백신 언제 나올까 ... 개발 현황 살펴보니
SK바이오사이언스·제넥신, 임상 3상 진행 중

국산 1호 코로나 백신 개발 주인공은 누구?

개도국 수출·부스터샷 수요 높을 전망
  • 정민우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.24 06:53
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유한양행 중앙연구소 연구원들이 연구에 집중하고 있다.(사진 = 유한양행 제공)
기사 내용과 관련 없는 자료 사진 [헬코D/B]

[헬스코리아뉴스 / 정민우] 정부가 코로나19 백신 ‘부스터샷’(백신 효과를 보강하기 위한 추가 접종)을 정기적으로 접종하는 방안을 검토하고 있다. ‘위드 코로나’시대에는 독감 예방주사를 맞듯, 매년 코로나19 백신을 맞는 것이 일상화될 가능성도 있다.

이미 대다수 국민들이 외국산 코로나 백신을 맞았지만, 아직 접종률이 낮은 개발도상국이 많다. 국산 백신이 출시되면 수요가 상당하리라는 기대다. 또한 매년 부스터샷은 국산 백신으로 맞게될 가능성도 있다. 헬스코리아뉴스가 국내 백신 개발 상황을 정리해봤다.

 

SK바사 “임상 3상 결과 따라 긴급허가 신청”

현재 가장 기대를 걸고 있는 국산 백신은 SK바이오사이언스의 GBP510다. 국내에서 임상 3상을 진행하고 있고, 해외에서도 임상 3상을 준비하고 있다. 베트남에서 승인을 받았고, 뉴질랜드·우크라이나·필리핀·태국에서 절차를 밟고 있다. 

임상 1상과 2상 결과에 따르면, 면역 증강제를 함께 투여한 GBP510 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다. 투약과 관련한 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다. 

국내 임상 3상은 고려대 구로병원 등 14개 임상 기관에서 약 500명에 투약을 완료했다. 약 4000명에게 투약해 임상 3상 결과를 확보한다는 계획이다. 임상 3상에서 유의미한 결과가 나오면 국내외 긴급 사용 허가를 신청해 곧바로 공급이 가능하도록 준비하고 있다. 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 재조합 백신은 바이러스의 무해한 단백질 항원을 포함하고 있다. 인체 면역체계는 단백질 항원을 이물질로 인식해 면역 반응을 일으키게 되고, 코로나바이러스에 대항하는 면역을 획득하게 된다.

코로나바이러스 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 만들어 우리 몸에 투여하는 mRNA 백신(모더나·화이자)과는 다르다.

 

SK바이오사이언스 직원들이 백신을 검수하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]
SK바이오사이언스 직원들이 백신을 검수하고 있다. [사진=SK바이오사이언스]

 

제넥신, 2/3상 동시 진행 중 ... 부스터샷용으로 개발 

백신 전문 기업 제넥신은 GX-19N을 개발하고 있다. 현재 인도네시아 식약처(BPOM) 및 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 임상 2/3상 계획을 제출하고 승인을 기다리고 있다. 다국가 임상 3상은 인도네시아 1000명을 비롯해 약 3만 명의 건강한 성인을 대상으로 진행한다는 계획이다. 2상과 3상을 병행해 안전성과 면역원성, 방어 효능까지 한 번에 검증해, 임상 기간을 단축하겠다는 목표다. [관련기사=“반영구적 코로나19 백신 내년 상용화”}

1상 결과에 따르면 임상 대상자의 약 81%에게서 스파이크 및 수용체 결합 영역(RBD) 단백질 결합 항체가 4배 이상 증가한 것으로 나타났다. 특히 GX-19N 투여 후 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 또한 크게 증가했다. 중화항체가 많을수록 효과가 좋은 백신이다.

다만 중화항체 기하평균역가가 2차 투여 이후 시간이 흐름에 따라 가파르게 감소한 것으로 나타난 점은 한계다. 체내에 유입됐을 때 나타나는 면역반응을 나타내는 면역원성 지표에서 낮은 평가를 받은 것이다.

당초 계획과 달리 제넥신은 이 백신을 부스터샷 전용으로 개발하기로 했다. 최근 GX-19N을 부스터샷으로 접종한 동물실험 결과 중화항체가 최대 76배 증가했다고 회사 측은 밝혔다.

GX-19N은 DNA백신이다. 코로나 바이러스의 돌기를 만드는 유전자인 DNA를 인체에 주입하는 방식이다.

 

GX-19N [사진=제넥신]
GX-19N [사진=제넥신]

 

진원생명과학, 임상 1/2a상 중 ... 셀리드, 2b/3상 신청

진원생명과학도 DNA백신 GLS-5310의 임상 1/2a상 연구를 진행하고 있다. 지난달 회사 측은 “GLS-5310가 우한에서 발견된 코로나19 바이러스 야생형뿐만 아니라 기존 백신의 효능을 감소시킨 베타 변이 바이러스에 의한 폐 감염을 완벽히 예방했다”고 밝혔다. 

1상 45명, 2a상 300명을 대상으로 고려대 구로병원 외 4개 임상기관에서 수행하고 있다. 비임상 동물실험과 임상1상 중간결과에서 GLS-5310을 접종할 경우 높은 수준의 항체와 T세포면역반응을 유도하는 것으로 확인됐다. 

셀리드는 AdCLD-CoV19-1의 임상2b상 및 임상3상 계획서를 지난 12일 식품의약품안전처에 제출했다. 승인이 나면 임상 3상까지 동시에 진행한다는 의미다. 이 백신은 얀센과 같은 바이러스 벡터 방식이다.

임상2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여하는 방식으로 진행한다. 임상3상은 건강한 성인 4100명을 대상으로 면역원성을 평가하고 안전성을 확인할 계획이다. 내년 1분기 글로벌 임상 중간 결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 목표로 하고 있다. 

 

유바이오로직스, 임상3상 계획 신청 

유바이오로직스는 최근 임상2상을 마치고 3상 돌입을 준비 중이다. 이 회사는 지난달 13일, 자사의 코로나19 백신 유코백-19에 대한 3상 임상계획을 식약처에 신청했다. 승인이 되면 국내 백신으로는 두 번째로 임상 3상에 돌입하게 된다. 유바이오로직스는 지난달 17일 유코백-19에 대한 임상 2상 접종을 완료한 바 있다.

임상 3상은 건강한 성인 4000명을 대상으로 유코백-19를 2회 접종한 후 아스트라제네카 백신과 면역원성 및 안정성을 비교 평가하는 방식이다.

이밖에도 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 아이진 등 다수의 기업들이 백신 개발에 나섰다. HK이노엔은 재조합백신, 진원생명과학과 제넥신은 DNA백신, 큐라티스과 아이진은 RNA백신을 개발하고 있다. 



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