코로나 치료제로 변신중인 국산 신약 개발 현황은?
코로나 치료제로 변신중인 국산 신약 개발 현황은?
코로나19 치료제로 적응증 확대 연구

대웅·신풍·종근당·동화 등 임상 시험 중
  • 정민우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.23 15:35
  • 댓글 7
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Sk바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다.
기사 내용과 직접 관련이 없는 자료 사진 [헬코D/B]

[헬스코리아뉴스 / 정민우] 약물 재창출은 이미 시판 중이거나 임상단계에서 상업화에 실패한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명해 신약으로 개발하는 방법이다. 기존 신약 개발에 비해 상대적으로 적은 비용으로도 빠르게 신약을 출시할 수 있다.

국내 유수의 제약회사들이 기존 제품을 코로나19 치료제로 개발하겠다고 선언한 상태다. 아직 실제 허가 단계까지 이른 곳은 없다. 다만, 셀트리온의 렉키로나주와 달리, 흡입형과 경구형 등 다양한 제제라는 점에 기대를 걸 수 있다. 헬스코리아뉴스는 주요 제약기업의 코로나19 치료제 개발 상황을 점검해 보았다. 

 

말라리아 치료제 피라맥스 [사진=신풍제약]
말라리아 치료제 피라맥스 [사진=신풍제약]

 

신풍제약 피라맥스, 임상 3상 환자 모집 중

임상 단계만 놓고 보면 가장 앞선 기업은 신풍제약이다. 신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스의 코로나19 치료 효과를 검증하기 위한 임상 3상 시험 환자를 모집하고 있다. 임상 2상에서 신풍제약은 고위험 환자군 투약 10일 후 생존 바이러스 음전율 100%, 고 감염성 바이러스 보유량 상위 50% 환자군 투약 3일째 바이러스 양이 96.8% 줄어 유의미한 데이터를 기록했다.

임상 3상에서 경증 환자의 중등증 진행 감소 효과를 얼마나 나타내는지가 관건이다. 임상 3상 허가를 승인받은 신풍제약은 환자 3상 임상참여자 1400명을 모집한다는 계획이다. 최근 환자가 급증해 참여자를 모으기 좋은 상황이 됐다. 연세대학교 세브란스병원 등 13개 병원에서 임상을 진행할 계획이다.

 

종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파벨탄'
종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파벨탄'

 

종근당·대웅제약, 임상 3상 계획 승인 ... 준비중

대웅제약은 개발 중인 호이스타정의 임상 3상 시험을 진행할지 여부를 이달 중 결정한다. 만성 췌장염과 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정은 당초 지난달 말까지 2b상 결과 추가분석을 마무리 하고 그 내용을 기반으로 식약처와 협의를 거쳐 3상 진행을 어떻게 할지 확정을 짓기로 돼 있었다.

종근당은 항응고제·급성 췌장염 치료제 나파벨탄의 임상 3상 계획을 올해 4월 식약처로부터 승인 받았다. 9월에는 우크라이나에서 임상 3상 계획을 승인 받았다. 브라질·인도·태국·러시아 등 8개국에서 글로벌 임상 3상을 진행한다는 계획이다.

현재 임상3상 승인을 받은 종근당 나파벨탄, 대웅제약 '호이스타정, 신풍제약 피라맥스정 3품목은 식약처 개발집중지원협의체를 통해 정부 지원을 받고 있다.

 

동화약품 CI
동화약품 CI

 

동화약품, 2상 모집중 ... 유나이티드, 2상 허가 받아

동화약품은 천연물 신약 후보물질 ‘DW2008S'를 개발하겠다며 지난해 11월 임상 2상 승인을 받았다. 하지만 최근에서야 본격적으로 환자 모집과 투약에 들어갔다. 임상 2상 첫 투약은 올해 9월 전북대병원에서 있었다.

이후 연세대, 가톨릭대, 인하대, 전남대, 경북대 등에서 임상 2상을 진행한다는 계획이다. 회사 관계자도 헬스코리아뉴스와 통화에서 “임상시험기관에서 환자 모집을 진행하는 단계”라고 설명했다.

한국유나이티드제약이 신청한 코로나19 치료제 UI030(부데소니드/아포르모테롤)의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획은 지난 5월 식약처 승인을 받았다. 이는 흡입형 제제다. 현재 “해외에서 흡입형 코로나19 치료제 개발이 이뤄지고 있지만 자체 개발, 자체 생산할 수 있는 곳은 한국유나이티드제약이 유일하다”는 것이 회사 측 설명이다.

 

[약물 재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제]

기업명

임상 단계

기존 적응증

동화약품

 2상 모집중 

천식치료제(천연물)

대웅제약

3상 예정

췌장염 및 역류성 식도염 치료제(카모스타트)

부광약품

중단

B형 간염 치료제(레보비르)

신풍제약

3상 모집중

말라리아 치료제(피라맥스)

종근당

3상 예정

항응고제 및 급성 췌장염 치료제(나파벨탄)

한국유나이티드제약

2상 진행중

중증 폐렴 치료제(스테로이드제제)


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박민수 2021-11-24 09:57:41
13명이 아니오..정확히 좀 씁시다
하튼 잘봤소 수고하셨소

정열 2021-11-24 06:17:39
코로나 확산이 크게 증가하고 있으니 하루 빨리 효과를 입증하여 그나마 숨통이 트인 장영업자를 비롯한 국민들의 숨통을 다시 조이지 않았으면합니다.
어차피 기존에 먹던약이니 안전성에서는 신약보다 월등한 안전성이 있다고 보이니, 어느정도 가능성만 있어도 조기 도입하여
국민들을 코로나로 부터 지킬수 있는 나라가 되고 k방역의 우수성을 세계로 알릴수 있는 계기가 되길 희망합니다.
기사가 다른언론사보다 정확한듯합니다.기자님 응원 합니다

성기훈 2021-11-24 05:27:13
@경구용치료제 RRR비교 *몰루피라비르 입원사망율 48%감소 투약군(28/328 7.3%) 위약군(53/377 14.1%) *팍스로비드(에이즈약병용) 입원사망율 89%감소 투약군(3/389 0.8%) 위약군(27/385 7%) *피라맥스 입원사망율 74.3%감소 투약군(1/28 3.6%) 위약군(5/36 13.9%) ARR비교 *몰루피라비르 14.1-7.3=6.8%감소 *팍스로비드(에이즈약병용) 7-0.2=6.2%감소 *피라맥스 13.9-3.6=10.3%감소 이 좋은 가능성 높은 토종약두고 돌연변이 부작용 약물충돌이슈 있는 미국약에만 목메고 있는 식약처 질병청은 각성하라! 임상지원 말만하지말고 제대로 해라! 지금도 현장에서는 임상지원자의 임상기관선택권이 없다고 한다. 임상지원은 말로만 하는게 아니다!

제로나인 2021-11-23 16:51:51
대웅은 임상이 두개죠, 위에 설명한것 과 람데시비르 병용 3상이 있는것으로 알고있네요.
의미는 없지만요

(주)헬코 2021-11-23 16:49:32
정부 지원에 대한 설명입니다.

식약처가 이달 3일 열린 2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회에서 밝힌 내용입니다.

최경숙 종양항생약품과 연구관은 "임상3상에 진입하는 (코로나19 치료제) 국내 개발사의 임상에 대한 어려움과 애로사항을 해소하고자 개발집중지원협의체를 올초부터 운영하고 있다"고 밝혔습니다.

참고로 정부 지원은 굳이 자금이 아니더라도 임상적 내용도 포함될 수 있다는 것을 말씀드립니다.

감사합니다.

Jun 2021-11-23 16:43:27
기자님말대로라면 3상을 진행 하고있는 회사는
신풍제약 피라맥스 만 있는거네요
모집중이랑 예정중의 차이는큰데요

서정진 2021-11-23 16:28:32
문재인이 말한 3상중인 유효성이아주좋은 두가지약은무없이오? 그기사도한번써주시오

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