[헬스코리아뉴스 / 이순호] 지난 2012년 바이오산업 불모지였던 한국에서 세계 최초의 바이오시밀러를 탄생시키며 전 세계를 놀라게 한 셀트리온이 새로운 먹거리 준비에 박차를 가하고 있다. 케미컬의약품부터 바이오 신약과 백신까지 그 분야가 다양한데, 사업 진행 속도가 빨라서 바이오시밀러를 이을 신규 캐시카우 등장에 대한 기대감이 커지고 있다.

셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료제 ‘이달비’(아질사르탄메독소밀)와 다른 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀베실산염’ 병용요법에 관한 임상3상 시험 계획을 승인받았다.

‘이달비’와 ‘암로디핀베실산염’ 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 두 약물의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것인데, 복합제 개발을 염두에 둔 임상시험으로 해석된다.

‘이달비’는 다케다제약이 개발한 고혈압 치료 신약이다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다제약으로부터 아태 지역 18개 ‘프라이머리 케어’(Primary Care) 케미컬 의약품 사업을 총 2억7830만 달러(약 3074억 원)에 인수했는데, 인수 품목 중 ‘이달비’가 포함됐다.

셀트리온은 현재 ‘이달비’를 이용해 다양한 복합제를 개발 중이다. 이 회사는 앞서 지난 7월 ‘이달비’ 기반의 ‘CT-L08’과 CT-L09’에 대해서도 임상1상 시험계획을 승인받아 시험에 나선 바 있다.

‘CT-L08’는 ‘이달비’에 고지혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’을 더한 2제 복합제이고 ‘CT-L09’는 ‘이달비’와 로수바스타틴, 그리고 다른 고지혈증 치료 성분인 ‘에제티미브’를 합친 3제 복합제다. 회사 측은 올해 안에 이들 2개 복합제에 대한 임상1상 시험을 완료한다는 목표다.

셀트리온은 케미컬 신약 개발도 진행 중이다. 자사의 첫 번째 케미컬 신약으로 개발 중인 비후성 심근증(HCM, hypertrophic cardiomyopathy) 치료 신약후보 물질 ‘CT-G20’(주성분 ‘S-시벤다졸’)에 대한 임상1상을 마치고 현재 환자 대상 임상1b상 시험을 진행 중이다.

건강함 피험자를 대상으로 한 임상1상 시험에서는 ‘CT-G20’의 안전성과 내약성이 확인됐으며, 환자를 대상으로 한 임상1b상에서는 ‘CT-G20’의 유효성을 예측할 수 있는 데이터가 일부 확보돼 상용화에 대한 기대감을 높이고 있다.

셀트리온은 바이오 신약 개발도 한창이다. 특히 최근 유럽에서 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)를 정식으로 승인받으면서 바이오시밀러 개발사에서 바이오 신약 개발사로 거듭났다.

‘렉키로나’ 외에 셀트리온이 현재 가장 공을 들이고 있는 바이오신약은 종합 인플루엔자 항체신약인 ‘CT-P27’이다.

‘CT-P27’은 두 개의 항체로 이뤄진 복합 항체 치료제로, 항체가 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌의 축 부분에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다. 헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않는 것이 특징이다. 따라서 ‘CT-P27’은 바이러스의 변이 여부에 관계없이 각종 유행성 및 계절성 독감을 포함해 대부분의 독감 치료에 효과를 보일 것으로 기대를 모으고 있다.

이 회사는 최근 항체약물접합체(ADC) 플랫폼과 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술을 이용한 항암제 개발에도 시동을 걸었다.

ADC 플랫폼은 유도미사일 기능을 하는 항체에 폭탄 역할을 하는 약물을 결합해 암 종양을 정밀 타격할 수 있게 하는 기술이다. 셀트리온은 ADC 플랫폼 기술을 자사의 항암 바이오시밀러에 적용해 고성능 항암제를 개발한다는 목표인데, 이를 위해 지난 6월 ADC 개발사인 영국 익수다테라퓨틱스에 4700만 달러(약 530억 원)를 투자했다.

셀트리온은 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼도 개발 중이다. 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 개발보다는 항암제 파이프라인 강화에 이 기술을 활용할 예정으로 알려졌다. 글로벌 제약사들이 눈독 들이는 mRNA 기반 항암제 개발에 적극적으로 뛰어들어 시장을 선점하겠다는 포석으로 해석된다.

“항체를 만든다는 건 항원을 만들 수 있다는 의미다. (코로나19) 항원 개발은 이미 마쳤다. 필요하다면 코로나19 백신 개발에 뛰어들겠다.”

셀트리온 서정진 명예회장은 올해 2월 열린 온라인 기자간담회에서 이같이 말했다. 항체 치료제 개발사인 셀트리온이 백신 개발 기술도 보유하고 있다는 의미의 발언이었다.

실제 셀트리온은 이미 10여 년 전부터 백신 사업을 추진해왔다. 다만, 항체 치료제, 케미컬 의약품 등 다른 사업에 밀려 탐색 단계에 머물러 있었는데, 최근 회사 측이 백신 개발에 집중하기 시작하면서 관련 사업이 탄력을 받는 모양새다.

이 회사는 올해 연구개발조직을 개편, ‘바이오 신약’(Bio New drug) 부서를 신설하고 바이오신약 발굴과 함께 백신 연구개발 임무를 부여했다. 백신 연구개발 업무는 그동안 ‘R&D Management’ 부서에 배정돼 프로젝트 관리, 연구지원, 비임상 연구, 화장품 개발 등과 같이 진행됐다. 이번 조직개편으로 바이오신약 개발 부서가 백신 개발을 전담하게 되면서 업무 집중도가 높아졌다는 평가다.

연구개발조직 개편과 맞물려 셀트리온의 백신 사업에도 속도가 나기 시작했다. 셀트리온은 올해 3월과 7월 대상포진과 폐렴구균 백신 조성물에 관한 기술을 특허청에 각각 출원했다. 그동안 알려진 셀트리온의 백신 파이프라인은 독감 백신인 ‘CT-P25’가 유일하다시피 했는데 셀트리온이 새로운 백신 후보물질에 대한 권리화 작업에 나서면서 후속 파이프라인의 윤곽이 드러났다.

본지가 특허출원 명세서를 확인한 결과, 셀트리온이 개발 중인 대상포진 백신은 바이러스-특이적 세포-매개 면역 반응을 현저히 증가시킬 뿐만 아니라, 기존 백신보다 면역 반응을 신속하고 강하게 일어나도록 하고, 효과도 장기간 지속한다.

폐렴구균 백신의 경우, 화이자의 폐렴구균 백신인 ‘프리베나13’보다 더욱 다양한 혈청형에 면역 반응을 유도할 수 있다. 특히, 유럽과 북미에서 주로 나타나는 혈청형을 위주로 설계된 ‘프리베나13’과 달리 유럽과 북미는 물론, 아시아 전역에서 유행하는 6가지 혈청형이 추가돼 더욱 많은 국가에서 이용이 가능할 것으로 전망된다.

업계 관계자는 “셀트리온은 바이오시밀러라는 튼튼한 캐시카우를 바탕으로 새로운 먹거리 발굴에 속도를 내고 있다”며 “‘램시마’와 ‘렉키로나’가 그랬듯, 셀트리온은 성과로 보여주는 회사다. 신사업 분야에서도 지금처럼 놀랄만한 성과를 낼 수 있을지 주목된다”고 말했다.

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