식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수
식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.15 18:26
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식약처 식품의약품안전처
식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 15일, SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매품목허가를 신청함에 따라 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 5개 백신중 하나로 2회 투여용법(28일 간격)으로 개발됐다.

5개 백신은 아스트라제네카社 백신(’21.2.10.허가), 화이자社 백신(’21.3.5.허가), 얀센社 백신(’21.4.7.허가), 모더나社 백신(’21.5.21.허가), 노바백스社 백신이다. 

노바백스 백신은 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다. 이 백신은 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다. 재조합단백질 백신은 재조합 B형간염 백신, 자궁경부암 백신 등이 있다. 

식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.


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