휴젤과 파마리서치, ‘품목허가 취소’ 파장 어디까지 갈까?
휴젤과 파마리서치, ‘품목허가 취소’ 파장 어디까지 갈까?
식약처 “보툴리눔 톡신 제제 6개 품목 회수·폐기 절차 착수”

복지부 “휴젤의 ‘보툴렉스주150단위’ 즉각 보험급여 중지”

파마리서치 최악의 상황 ... 6개월 동안 모든 제조업무정지
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.11 07:40
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식약처 식품의약품안전처
[헬스코리아뉴스 자료사진]

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 휴젤(대표이사 손지훈)과 파마리서치바이오(대표이사 박승걸)가 예상치 못한 악재를 만났다. 보건당국이 수출용 의약품을 국가출하승인도 받지 않고 국내에서 판매했다고 밝히면서, 당장 주가가 급락하고 향후 매출 하락도 우려되는 상황이다.

식품의약품안전처는 10일, “휴젤(Hugel)과 파마리서치바이오(PHARMA RESEARCH BIO)가 수출용 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 사실을 적발했다”며 “해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다”고 밝혔다.

식약처가 밝힌 국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오의 ‘리엔톡스주100단위’와 ‘리엔톡스주200단위’, 그리고 ▲휴젤의 ‘보툴렉스주’, ‘보툴렉스주50단위’, ‘보툴렉스주150단위’, ’보툴렉스주200단위’ 등 총 6개 품목이다.

특히 이번에 적발된 파마리서치바이오의 2개 제품은 수출 전용 의약품으로서, 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다고 식약처는 설명했다.

[용어설명]

①국가출하승인 : 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성의 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 것을 말한다. 

②수출 전용 의약품 : 제조업체가 수입자의 사양서(또는 설명서)를 제출하여 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 말한다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 이들 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리고, 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 취했다.

식약처는 “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다”며 “보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다”고 밝혔다.

식약처가 이같은 사실을 발표하자, 복지부도 10일, 휴젤의 급여품목인 ‘보툴렉스주150단위’(성분 : 클로스트리디움보툴리눔독소A형 · Clostridium botulinum A type)에 대해 즉각 건강보험급여를 중지한다고 밝혔다. 보툴렉스주150단위는 지난 2016년 7월 급여항목에 등재됐으며, 병당 보험급여 상한가는 16만 6550원이다. 

 

휴젤 '보툴렉스'(수출명 '레티보')
휴젤 '보툴렉스'(수출명 '레티보')

 

휴젤 · 파마리서치바이오 주가 ‘곤두박질’ 

이날, 뜻밖의 악재를 만난 두 기업의 주가는 곤두박질했다.

10일 휴젤의 주가는 전일(18만 2200원) 대비 19.92% 급락한 14만 5900원에 장을 마감했고, 파마리서치바이오도 전일(3만 5450원) 대비 14.95% 하락한 3만 150원에 장을 마쳤다.  

 

“수출용 의약품은 국가출하승인 대상 아냐”

“식약처가 법규정 해석 잘못, 즉각 소송제기”

정부의 전방위(全方位) 압박에 대해 두 기업은 강력히 반발했다.

 

지난 24일 진행된 ‘2021 H.E.L.F in Seoul’에휴젤 손지훈 대표집행임원이 인사말을 하고 있다. [사진=휴젤 제공]
휴젤 손지훈 대표이사 [헬스코리아뉴스 자료사진]

휴젤측은 이날 입장문을 내고 “식약처가 처분을 내린 품목은 수출용 의약품으로서, 약사법에서 정한 국가출하승인 대상이 아니며, 수출을 목적으로 생산 및 판매 되었다”며 “식약처가 수출용을 국내 판매용으로 간주하여, 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정조치를 내렸다”고 항변했다.

휴젤은 “무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제”라며 “당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행할 것”이라고 밝혔다.

파마리서치바이오도 이날 입장문에서 “식약처에서 행정처분 예고를 받은 제품은 수출용으로 제조되었고, 전량 수출되었다”며 “수출용을 국내에서 판매한 사실이 없다”고 밝혔다.

파마리서치는 “수출을 목적으로 생산 및 판매되는 제품은 국가출하승인 대상이 아님에도 식약처가 제품의 수출 과정을 국내 판매로 간주하여 행정처분 예고조치를 내린 것은 매우 유감스럽게 생각 한다”며 “즉각 취소 소송을 제기할 것”이라고 억울함을 호소했다. 

 

 

“식약처 행정처분, 그만한 이유 있을 것”

하지만, 약사법 규정을 모를리 없는 식약처가 행정처분을 내릴 때는 그만한 이유가 있을 것이라는 분석도 나온다.

A사 관계자는 10일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “식약처가 수출용과 국내 판매용에 대한 국가출하승인 여부를 몰라서 행정처분을 예고 했겠느냐”며, “식약처가 품목허가 취소와 사용중지, 회수·폐기 명령까지 내린 것을 보면, 그럴만한 사유가 있었을 것”이라고 말했다. 

B사 관계자는 “법원이 제약회사의 집행정지 신청을 받아들인다면, 이들 두 기업은 잠시 한숨을 돌릴 수도 있겠지만, 어차피 재판은 장기화가 불가피하기 때문에 두 기업이 어떻게 대처하냐에 따라 향후 매출과 주가에 미치는 영향이 적지 않을 것”이라고 전망했다. 

특히 이번 행정처분이 법원에서 제동이 걸리지 않고 그대로 확정될 경우, 해외 28개국에 제품을 수출하고 있는 휴젤은 막대한 타격을 피할 수 없을 것으로 보인다. 

휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 자사 보툴리눔톡신 제제에 대한 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올렸으며, 올해 유럽 시장에서도 허가를 획득할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상되고 있다. 

휴젤은 이번 행정처분과 관련, “공들여 키워온 기업의 가치가 안타까운 일로 흔들려서는 안될 것”이라며 “앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 약속했다. 


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