[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령제약 관계사이자 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀은 최근 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 본격 착공했다.
가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(800평) 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억 원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(1400평)에 이르는 규모다.
완공 목표 시점은 2022년 상반기인데, 회사 측은 이 시기까지 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가를 함께 완료할 예정이다.
새로운 GMP 시설은 7개의 클린룸(청정실)을 갖추고 있으며, 자동화공정시스템을 도입해 대량생산이 가능한 것이 특징이다. 특히, 유전자 치료를 위한 ‘LMO’(Living Modified Organisms, 유전자변형생물체) 시설을 함께 설계해 세포치료제와 세포유전자치료제 모두를 연구 및 생산할 수 있다.
또한, 새롭게 구축되는 GMP 첨단시설은 ‘미생물 신속 자동화 배양기’와 ‘마이코플라즈마 실시간 중합요소 연쇄반응 검사법’(Mycoplasma Real-time polymerase chain reaction) 도입으로 품질관리(Quality Control) 기간도 획기적으로 단축시켜 신속하게 제품이 출하될 수 있도록 설계됐다.
바이젠셀 관계자는 본지에 “신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀이 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다”며 “국내에서 세포치료제와 세포유전자치료제를 모두 생산할 수 있는 시설을 동시에 갖추고 있는 경우는 많지 않다”고 말했다.
한편 바이젠셀은 국내 최초·최다 T세포 임상 경험을 바탕으로 주요 파이프라인에 대한 개발에도 속도를 내고 있다. 맞춤형 T세포 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT), 범용 감마델타T세포 면역항암치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR), 범용 면역억제치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) 등 국내 최다 면역세포치료제 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 6종의 면역세포치료제를 개발하고 있다.