당뇨약 ‘테넬리아’ 특허 붕괴 ... 제네릭 무한경쟁 돌입
당뇨약 ‘테넬리아’ 특허 붕괴 ... 제네릭 무한경쟁 돌입
특허법원 조성물 특허 무효 판결 확정 … 미쓰비시타나베 상고 포기

내년 10월 물질특허 만료 … 모든 제약사 제네릭 시장 참전 가능해져
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.10.21 08:21
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한독 '테넬리아정'(왼쪽)과 '테넬리아엠서방정'
한독 '테넬리아정'(왼쪽)과 '테넬리아엠서방정'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한독이 판매 중인 당뇨약 ‘테넬리아’(테네리글립틴)의 염특허가 무효로 소멸했다. 이미 20여 개 제약사가 염특허를 회피하고 물질특허 만료만을 기다리는 상황이었는데, 한 제약사가 염특허 무효화에 성공해 ‘테넬리아’ 제네릭 시장은 무한경쟁에 돌입하게 됐다.

특허법원은 하나제약이 ‘테넬리아’의 특허권을 보유한 미쓰비시타나베를 상대로 제기한 ‘프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법’ 특허(2026년 3월 만료, 이하 염특허) 무효 심판 항소심에서 미쓰비시타나베에 대한 패소 판결을 확정했다. 미쓰비시타나베가 대법원 상고를 포기한 데 따른 결과다.

이 특허는 ‘테넬리아’가 보유한 2개 특허 중 하나다. 나머지 1개 특허는 ‘프롤린 유도체 및 그 의약 용도’ 특허로 물질특허(2022년 10월 만료)에 해당한다.

앞서 하나제약은 지난 2015년 4월 미쓰비지타나베를 상대로 테넬리아 염특허에 대한 무효심판을 청구했다. 2019년 12월 특허심판원은 4년여 만에 하나제약의 손을 들어줬다. 곧바로 미쓰비시타나베 측이 항소했지만, 2심에서도 하나제약이 승리했다.

당초 ‘테넬리아’의 염특허에 무효심판을 청구한 제약사는 하나제약을 포함해 ▲보령제약 ▲삼천당제약 ▲아주약품 ▲유영제약 ▲코오롱제약 ▲환인제약 ▲인트로바이오파마 ▲국제약품 ▲드림파마(현 알보젠코리아) ▲삼일제약 ▲휴온스 ▲동화약품 ▲네비팜 ▲한화제약 ▲안국약품 등 모두 16곳에 달했으나, 하나제약을 제외한 모든 회사가 심판 또는 소송을 중간에 포기했다.

이로부터 3년 뒤인 2018년, 무효심판 또는 소송을 포기했던 제약사 중 일부와 새로이 분쟁에 뛰어든 제약사 총 20여 곳이 ‘테넬리아’ 염특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허 무효 대신 회피에 나섰다. 이들 제약사는 2019년 말 대부분 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈는데, 이후 미쓰비시타나베가 항소하지 않아 이러한 심결은 그대로 확정됐다.

모든 제약사가 무효 대신 회피로 특허 전략을 선회하는 사이, 하나제약은 무효심판에 ‘올인’했다. 그 결과, 특허 회피에 성공한 다른 제약사들과 비슷한 시기에 특허심판원으로부터 ‘테넬리아’ 염특허가 무효라는 심결을 이끌어냈다. 약 4년간의 법정 다툼 끝에 얻어낸 결과였다.

그러나, 심결이 그대로 확정됐던 회피 심판과 달리 ‘테넬리아’ 특허 무효 심판은 미쓰비시타나베가 특허법원에 항소해 2차전에 돌입했고, 특허법원은 1년 반 동안 심리를 진행한 뒤 특허심판원과 마찬가지로 하나제약의 손을 들어줬다.

특허법원 판결이 확정됨에 따라 내년 ‘테넬리아’ 물질특허가 만료되면 염특허를 회피한 제약사뿐 아니라 특허 도전에 나서진 않은 제약사까지 모두 제네릭을 판매할 수 있게 됐다.

현재 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 ‘테넬리아’ 제네릭은 33개다. 대부분 특허 회피에 성공한 마더스제약, 제뉴원사이언스 등에 생산을 위탁하는 방식으로 허가를 받은 위임형 제네릭인데, 염특허 장벽이 사라진 만큼 앞으로 ‘테넬리아’ 제네릭 품목은 더욱 늘어날 전망이다.

‘테넬리아’는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 지난 2015년 들여와 국내 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 ‘테넬리아’의 지난해 처방액은 197억 원이다. 올해는 상반기 100억 원의 처방실적을 기록했다.


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