[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식약처가 지난달 고시된 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'의 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 반영, 관련 가이드라인을 개정했다.
식품의약품안전처는 현행 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정, 14일 발간했다. 이번 가이드라인은 의약품의 품목 갱신시 제출자료 요건과 심사 절차 등을 상세히 안내하고 있다.
가이드라인의 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다.
이번 가이드라인에는 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우, 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가됐다.
가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지→ 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서도 확인할 수 있다.
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