식약처, 진성적혈구증가증 치료제 등 12개 의약품 시판 허가
식약처, 진성적혈구증가증 치료제 등 12개 의약품 시판 허가
  • 박민주
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  • 승인 2021.10.14 09:34
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일 12개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다. 

메디팁은 '베스레미주'(로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)을 전문의약품(희귀)으로 허가받았다. 이 약물은 진성적혈구증가증 환자를 치료하는데 쓰인다. 회사 측에 따르면 '베스레미주'는 진성적혈구증가증의 원인인 골수 내 변이된 JAK2 돌연변이를 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 기존의 인터페론은 투약 주기가 짧고 부작용이 많아 치료가 어려웠지만, '베스레미주'는 부작용이 적고 2~4주 간격 1회 투여로 투여 주기를 늘린 것이 특징이다. 또한 조혈모세포에 직접 작용해 진성적혈구증가증의 근본적 치료를 가능하게 한 차세대 인터페론이라는 게 회사 측의 설명이다. 진성적혈구증가증은 골수 내 돌연변이 유전자로 인해 적혈구를 필요 이상으로 지나치게 많이 만들어내는 만성 난치성 희귀 혈액암이다. 

익수제약과 메디카코리아는 토피라메이트 제제인 '토라피정100mg'과 '토파메트정100mg'을 각각 전문의약품으로 허가받았다. 토피라메이트 제제는 간질 치료 및 편두통을 예방하는 효능이 있다. 

동국제약과 한올바이오파마는 멜라토닌을 주성분으로 하는 '멜라웰서방정2mg'과 '멜라원서방정2mg'을 각각 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 수면의 질이 저하된 55세 이상 불면증 환자의 단기 치료에 효능이 있다. 

바이넥스는 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오'의 제네릭 '다메트서방정' 5/1000mg과 10/1000mg을 전문의약품으로 허가받았다. 

프레지니우스카비코리아는 전신마취 및 진정을 위해 투여되는 '프레조폴엠시티프리필드주'(프로포폴) 1%와 2%를 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 

파마리서치는 비타민D를 보급하는 '피알콜레칼시페롤주'를 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 

풍림무약은 '웰리버연질캡슐'(밀크시슬열매건조엑스)를 일반의약품으로 허가받았다. 이 약물은 독성간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료를 위해 투여된다. 

알피바이오는 허약체질, 피로회복, 과로 등에 효능이 있는 '순쌍화액'(쌍화탕액)을 일반의약품으로 허가받았다. 

한편 서울제약은 '그라톤정'(은행엽건조엑스)의 품목 허가를 취하했다. 



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