[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽의 제약바이오업계가 유럽집행위원회(EC)에 첨단바이오의약품 및 백신의 임상시험시 GMO법 적용 제외를 요구하고 있다. 유럽제약협회(EFPIA), 유럽바이오협회(EuropaBio), 첨단재생의료연합(ARM)은 최근 공동으로 보도자료를 내고 이같이 요구했다.
현재 유럽에서는 유전자변형유기물이 포함된 첨단바이오의약품과 백신의 경우 임상시험 규정과 별도로 유전자변형생물체법(GMO법)에 따른 규제를 받고 있다. 2018년 유럽사법재판소(Court of Justice)가 유도 돌연변이(directed mutagenesis) 기술로 얻어진 생물 체는 GMO로 간주되며 따라서 GMO법에 적용된다는 판결에 따른 것이다. 규제 품목은 CAR-T(키메라 항원 수용체 T)와 같이 체외에서 변형된 체세포, 백신, 재조합 바이러스 기반 벡터, 세균 벡터 등이다.
그럼에도 불구하고 유럽은 2020년 7월 코로나19 치료제 및 백신 개발 시에는 일부 GMO법 적용을 한시적으로 면제하고 있다. 유전자변형 첨단바이오의약품의 복잡성 및 임상 지연을 초래한다는데 이유에서다.
유럽 제약바이오업계는 이참에 아예 규제를 없애야한다는 주장하고 있다. 유럽의 GMO법이 다른 나라에 비해 엄격해 첨단바이오의약품의 개발 지연 및 환자 접근성을 떨어뜨리고, 임상시험 지역으로서 유럽의 매력도를 저하시킨다는 것이다.
이들은 “미국의 경우 2015년 이래 첨단바이오의약품과 백신을 GMO 적용 대상에서 제외하고 있다”며 “FDA는 대부분의 경우 유전자치료제, 백신, 바이러스나 미생물을 이용하는 재조합 의약품에는 GMO 환경위해평가가 필요하지 않다고 권고하고 있다”고 강조했다.
이들은 첨단재생의료연합 보고서를 인용, 유럽의 임상 정체 현상을 꼬집기도 했다. 실제로 보고서에 따르면, 2014년~2018년까지 4년 동안 첨단바이오의약품 임상시험수가 북미는 36%, 아시아는 28% 증가했지만, 유럽은 정체되었다. 또한 2020년 말 기준 전세계 임상시험 수는 2019년 1066개에서 2020년 말 기준 1220개로 급증하였으나 유럽은 다른 지역에 비해 계속 뒤처지고 있다.
유럽 제약바이오업계는 “30년 이상 더 안전한 유전자치료 벡터 개발에서의 과학적 진보와 전세계적으로 수많은 유전자치료 임상시험 경험을 통해 이러한 치료제에 대한 환경위해성은 무시할만 하다는 결론에 이르렀다”고 주장하기도 했다.
업계는 특히, 각 EU회원국마다 GMO법에 따른 임상시험 환경위해평가 절차 및 요건이 다르고 임상시험규제 또한 적용받고 있어 두개 규제의 조율을 통해 실질적이고 효과적인 시스템을 마련, 내년 1월 새로운 임상시험규제법이 시행될 수 있도록 해야 한다고 요구하고 있다.
유럽의 새로운 임상시험규제법(CTR : Clinical Trials Regulation)은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 위해 제정되어 내년 1월 31일부터 단계적으로 시행될 예정으로, 단일 임상시험정보 시스템(CTIS : Clinical Trials Information System)을 통해 유럽경제지역 30개 회원국간 임상시험 신청, 평가, 감독은 물론 임상 시험 환자 모집, 임상결과 등의 정보 공유가 가능토록 하고 있다.
그러나, 임상시험규제법에서도 첨단바이오의약품 및 백신에 대한 GMO 서류 요건이 없고 임상시험정보시스템에서도 이러한 서류 제출 메커니즘이 없다. 따라서 내년 1월 31일 새로운 임상시험규제법이 시행되면 CTIS를 통해 임상신청서를 제출하는 것과 별도로 GMO법에 따라 각 EU 회원국에게 동의서(Informed consent forms) 등의 서류를 제출해야 한다.
이에 따라, 유럽 제약바이오업계는 첨단바이오의약품 및 백신에 대해서는 2022년 내에 GMO법 적용에서 제외되어야 한다고 요구하고 있다. 2022년 1월 31일 시행되는 임상시험규제법 및 임상시험정보시스템은 1년간의 유예기간 을 거쳐 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험 신청자에게 의무적으로 적용되기 때문에 2022년 내에는 첨단바이오의약품 및 백신이 GMO법 적용 대상에서 제외될 수 있는 조치가 필요하다는 것이다.
