국내 개발 신약 13호가 나왔다.
식품의약품안전청은 19일 SK케미칼의 발기부전치료제 '엠빅스정 50mg, 100mg'(성분명: 염산미로데나필)을 18일자로 허가했다고 밝혔다.
엠빅스는 SK케미칼이 98년부터 개발에 착수, 150억원에 달하는 투자비용을 들여 개발에 성공했으며 PDE-5 효소억제를 기전으로 하는 경구용 발기부전치료제로 국내에선 동아제약의 ‘자이데나’에 이어 허가되는 두 번째 발기부전치료제다.
식약청은 “엠빅스가 개발 초기부터 정부의 연구개발 자금 15억원을 지원받았으며 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 한 임상시험(1상,2상,3상시험 포함)을 실시해 안전성과 유효성을 입증했다”며 허가배경을 설명했다.
엠빅스는 성행위 약 1시간 전에 권장용량 50mg 또는 100mg을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전~30분 전 사이에 투여해도 된다. 유효성과 내약성에 따라 용량을 최대 100mg까지 증감할 수 있으며 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다.
한편 국내에선 그 동안 화이자의 ‘비아그라’ 종근당의 ‘야일라’ 동아제약의 ‘자이데나’ 한국 릴리의 ‘시알리스’ 바이엘의 ‘레비트라’ 등 5개 제품이 경쟁하고 있으나 ‘엠빅스’의 등장으로 6파전의 양상을 띠게 됐다.
◆국내 발기부전치료제 허가현황
○알프로스타딜 : 한국애보트(주) “뮤즈요도좌제”, 구주제약(주) “스탠서요도주입액제”, 환인제약(주) “듀러브외용액”, 한국화이자제약(주) “카버젝트주사”/“카버젝트듀얼주사”, (주)동구제약 “사라주주사”
○구연산실데나필 : 한국화이자제약(주) “비아그라정”
○염산아포모르핀 : 한국애보트(주) “유프리마설하정”
○타다라필 : 한국릴리(주) “시알리스정”
○바데나필 : 바이엘코리아(주) “레비트라정”, (주)종근당 “야일라정”
○유데나필 : 동아제약(주) “자이데나정”
