セルトリオンのコロナ19抗体治療剤「レッキロナ」、EMAに正式品目許可申請
セルトリオンのコロナ19抗体治療剤「レッキロナ」、EMAに正式品目許可申請
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  • 승인 2021.10.05 11:39
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韓国のバイオ企業セルトリオンが開発したコロナ19抗体治療剤「レッキロナ」
韓国のバイオ企業セルトリオンが開発したコロナ19抗体治療剤「レッキロナ」

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  韓国のバイオ企業セルトリオン(Celltrion)が現地時間で1日、コロナ19抗体治療剤「レッキロナ(Regkirona Inj.)」の正式品目許可を欧州医薬品庁(EMA, European Medicines Agency)に申請したことが5日、確認された。 「レキローナ」は注射剤のコロナ19治療剤で、成分名は「レグダンビマップ」(Regdanvimab)だ。

この薬物の治療対象はコロナ19と確定された成人(満18歳以上)患者で、補助的な酸素供給が必要なく、重症で罹患の可能性が高い患者だ。

今回の承認申請は、今年2月末にレッキロナのEMA「ローリングレビュー」開始から7カ月ぶりで、セルトリオンは先月、資料補完受領を経て、最終的な正式品目許可(MAA)を提出した。

EMAはコロナ19パンデミックの状況を考慮し、例外的に当時臨床試験中だった「レッキロナ」に対するローリングレビューに着手し、現在まで審査を進めてきた。 EMAは、検討過程でセルトリオンが提出した各種データが正式許可手続きを進めるのに十分だと判断し、会社側に正式品目許可書類を提出するよう要求したという。

セルトリオンはEMAが「ローリングレビュー」を通じて各種データに対する検証を十分行ったため、正式品目の許可が早期に行われる可能性が高いと判断している。 特にレクキローナは今年6月にグローバル臨床を通じて安全性と有効性が確認され、欧州連合執行委員会(EC)が発表したコロナ19関連の有望治療剤に選ばれた。

「レッキロナ」は韓国、アメリカ、スペイン、ルーマニアなど世界13カ国のコロナ19軽症及び中等症患者1315人を対象に実施したグローバル3相臨床試験の結果、安全性と有効性を確保した。 特に、この薬物を投与した高危険群患者群の重症患者の発生率は、違約群比72%、全体患者群比70%減少した。 臨床的症状改善時間も、高危険群患者は偽薬群比4.7日以上、全体患者は4.9日短縮され、統計的有意性を確保した。

今年9月17日に韓国食品医薬品安全処から正式に品目許可を獲得した「レキローナ」は、9月30日に中央防疫対策本部が発表した時点で国内114の病院で1万6862人の患者に投与されており、国内ではすでにコロナ19の感染者治療において中核的な役割を果たしている。

セルトリオンの関係者はヘルスコリアニュースに「レッキロナは大韓民国正式品目許可に続き、欧州でも正式品目許可手続きに入り、グローバル許可プロセスに速度をつけている」とし「今後抗体治療が必要な全世界のハイリスク患者にレッキロナが積極的に使えるよう早期供給のための努力を続けていく」と述べた。


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