뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 ‘급물살’
뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 ‘급물살’
제약업계, 이달 말 퇴행성 경도인지장애 환자 대상 임상 돌입

급여 환수협상도 9개월 만에 완료 … 효능 입증 총력전 전망
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.16 07:56
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 5000억 원대 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트의 임상재평가 이슈가 급물살을 타고 있다. 제약사들은 조만간 본격적인 임상시험에 돌입할 예정인데, 그동안 적잖은 에너지를 소비하던 건강보험공단과의 약품비 환수 협상이 마무리되면서 임상시험에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

미국국립보건연구원의 임상정보 제공 사이트인 클리니컬 트라이얼(Clinical Trial)에 따르면, 국내 제약사들은 이달 30일 퇴행성 경도인지장애 환자를 대상으로 콜린알포세레이트 제제의 효과와 안전성을 평가하는 4상 임상시험을 진행할 계획이다.

이번 임상시험은 재평가 대상인 57개 제약사가 컨소시엄을 구성해 진행하며, 임상 주도는 종근당이 맡았다. 이들 제약사는 서울아산병원에서 418명의 피험자를 대상으로 콜린알포세레이트와 위약의 효과와 안전성을 비교할 예정으로, 오는 2024년 11월 완료가 목표다.

콜린알포세레이트 임상재평가 컨소시엄은 치매 환자, 혈관성 경도인지장애 환자, 퇴행성 경도인지장애 환자를 대상으로 총 3건의 임상시험을 진행할 예정이다. 치매 환자 대상 임상은 대웅바이오가, 혈관성 경도인지장애 환자와 퇴행성 경도인지장애 환자를 대상으로 한 2건의 임상은 종근당이 각각 주도한다.

클리니컬 트리아얼에는 현재 퇴행성 경도인지장애와 관련된 임상시험만 등록된 상태다. 콜린알포세레이트 제제 매출 중 경도인지장애, 그중에서도 퇴행성 경도인지장애 관련 매출 비중이 가장 큰 만큼 제일 먼저 임상시험에 돌입하는 것으로 해석된다.

특히 건강보험공단과의 줄다리기로 소모전을 펼치던 임상재평가 조건부 환수 협상이 마무리돼 제약사들은 콜린알포레세이트 제제의 효능 입증을 위한 임상시험에 더욱 집중할 수 있게 됐다.

 

총 58개 제약사 협상 마쳐 ... 효능 입증 못하면 급여청구액 20% 반환  

건보공단은 15일 협상 미체결 업체들과 콜린알포세레이트 임상재평가 조건부 환수 협상을 완료했다. 건보공단에 따르면, 임상재평가 대상인 57개 제약사보다 1곳이 더 많은 총 58개 제약사가 임상재평가를 통해 콜린알포세레이트의 효능을 입증하지 못하면 임상시험 승인일부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환하는 것에 합의했다.

이번 협상은 지난해 12월 14일 시작해 연기와 재협상을 거듭하며 약 9개월 동안 진행됐다. 종근당을 포함한 45개 제약사가 지난달 중순 건보공단과 합의에 도달하면서 협상이 마무리되는 듯했으나, 콜린알포세레이트 제제 시장에서 종근당과 양강구도를 형성하고 있는 대웅바이오가 건보공단과 합의점을 좀처럼 찾지 못하면서 나머지 12개 제약사도 협상에 난항을 겪었다.

이런 가운데 대웅바이오와 나머지 12개 제약사가 결국 지난 15일 합의에 도달하면서 58개 제약사가 모두 협상을 마쳤다.

건보공단은 이번 협상과 관련해 제약사들의 명단은 따로 발표하지 않았다. 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식은 제약사마다 다르게 적용한 것으로 알려졌다.

임상 기간이 4년 안팎으로 길어서 예상 환수금액이 클 것으로 예상되는 만큼 일시납부 대신 분할납부 방식도 고려 중이다.

업계 관계자는 “환수 협상이 마무리된 만큼 제약사들은 콜린알포세레이트의 효능 입증 작업에 본격적으로 착수할 것으로 보인다”며 “5000억 원 시장의 존폐가 달린 문제여서 이번 임상시험에 사활을 걸고 있다”고 말했다.


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