보령제약 '듀카브' 제네릭 개발 초읽기 ... 알리코 임상 승인
보령제약 '듀카브' 제네릭 개발 초읽기 ... 알리코 임상 승인
'듀카브'에 없는 60/2.5mg 개발 착수 ... 암로디핀 저용량 함유
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.15 17:19
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보령제약 '듀카브'
보령제약 '듀카브'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보령제약의 개량신약 '듀카브' 제네릭 개발에 40여개가 넘는 제약사들이 도전장을 낸 가운데, 알리코제약이 가장 먼저 관련 임상에 착수해 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 알리코제약의 '알듀카'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인했다. 알리코제약의 '알듀카'와 보령제약의 '듀카브'를 비교 평가하는 시험이다. 

주목할 만한 점은, 이번 생동성 시험에 쓰이는 알리코제약 '알듀카'가 '듀카브'에 없는 새로운 용량이라는 것. '알듀카'는 피마사르탄 60mg과 암로디핀 2.5mg을 함유하고 있는데, '듀카브정'(피마사르탄, 암로디핀)의 경우 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 네 가지 용량이다. 저용량의 암로디핀을 함유해 '듀카브'에는 없는 새로운 용량을 선보이면서 시장 점유율을 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다. 

2016년 8월 출시된 '듀카브'는 보령제약의 국산 15호 신약 '카나브'(피마사르탄)에 암로디핀베실산염을 더한 개량 신약으로, 지난해 원외 처방액 351억 원을 기록했다. 카나브 패밀리(카나브, 듀카브, 라코르, 듀카로, 투베로, 아카브)의 지난해 전체 원외처방액이 1039억 원에 달하는데, 카나브(472억)에 이어 두 번째로 큰 비중이다. 

이같이 높은 매출 때문에 '듀카브'의 제네릭 개발에 40여개가 넘는 제약사가 도전장을 냈다.

[관련기사=보령제약 '듀카브' 제네릭 우판권 경쟁구도 '완성']

'듀카브'는 '혈압 강하용 약제학적 조성물'(2031년 8월 8일 만료) 특허와 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'(2023년 2월 1일) 특허를 보유하고 있다. 

이 중 2023년 만료되는 특허는 '카나브'의 물질 특허로, 카나브 패밀리 전체에 적용되는 특허다. 하지만 존속기간이 얼마 남지 않아 제약사들은 2031년 만료되는 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 현재 심판을 진행 중인 것으로 알려졌다.

알리코제약은 해당 특허에 가장 먼저 심판을 청구하면서 '듀카브' 제네릭 출시에 큰 의지를 보였는데, 이번에 생동성 시험도 가장 먼저 승인을 받으면서 그 의지를 더욱 굳히고 있다. 

한편 최근 네비팜은 '카나브'의 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 바 있다.

[관련기사='카나브' 제네릭 개발 시동 ... 네비팜, 관련 임상 승인 받아]

만일 '듀카브'에 대해 심판을 청구한 제약사들이 특허 회피에 성공한다면, 보령제약은 '카나브'의 물질 특허 만료와 동시에 '카나브' 및 '듀카브'의 제네릭을 동시에 맞게 된다. 

보령제약이 제네릭 진입을 방어하기 위해 어떤 전략을 펼칠지, 1000억 원을 넘는 카나브 패밀리의 매출을 제네릭 진입 이후에도 유지할 수 있을지 주목된다. 


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