美, 전문의약품 약가 인하 전쟁에 FDA도 가담 
美, 전문의약품 약가 인하 전쟁에 FDA도 가담 
특허청에 브랜드 의약품의 무분별한 특허 출원 검토 요청

"브랜드 의약품이 특허 등록으로 경쟁 저해해 약가 유지"

" 애브비 '휴미라' 얀센 '임브루비카' 등 특허로 장기간 독점권 유지"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.15 14:42
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 약제
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 미국 보건부가 고가 전문의약품의 약가 인하를 위한 세부 계획을 공개한 가운데, FDA도 미국 특허청에 의약품 특허 절차의 재검토를 요청하면서 미국에서 전문의약품 약가 인하에 속도가 붙는 모습니다.  [관련 기사: 미국, 고가 전문의약품과의 전쟁 선포]

FDA 국장대행 우드콕(Woodcock)박사는 특허청(USPTO)에 보낸 공문을 통해 브랜드의약품의 무분별한 특허출원에 대한 검토를 요청했다. 브랜드의약품이 경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있다는 것이다. FDA는 약가에 대한 직접적인 권한은 없지만, 바이오시밀러 및 제네릭의 시장진입과 경쟁에 관한 권한은 가지고 있다는 게 FDA의 설명이다. 

특히 지난 2005년부터 2015년 사이에 등록된 의약품의 특허 78%는 기존에 허가 승인된 제품이었으며, 이같은 요인은 신규 의약품의 시장 진입을 방해하는 요소라고 지적, 관련 연구 결과를 제시하기도 했다. 

이와 관련, 미국 의약전문지 피어스 파마(Fierce Pharma)는 대표적인 특허 장벽(patent wall) 사례로 글로벌 매출 1위를 지키고 있는 애브비의 자가면역질환치료제 '휴미라'와 얀센의 항암제 '임브루비카'를 언급했다. '휴미라'가 신청한 245건의 특허 중 89%는 신약승인 이후 이뤄졌으며, '임브루비카'도 165건의 특허출원을 통해 9년 이상 독점권 유지하고 있다는 것이다. 

FDA는 이같은 의약품 독점 행위에 대한 특허청의 견해를 요청하면서, 제약사의 특허제도 남용을 방지하고 의약품 시장 경쟁을 활성화하기 위해 양 기관이 협조할 것을 제안했다. 

한편, 미국 상원 지식재산법사위 소위원회 소속 상원위원들도 지난 9일 특허청에 의약품 특허출원 심사를 강화할 것을 요청하는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 지식재산소위원회 의장은 일부 의약품 특허에 대해 특허요건이 충분하지 않은 경우를 지적하면서, 특허출원 신청시 정보 공개 의무를 더욱 강화할 것을 특허청에 요청했다. 


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