휴젤, 보툴리눔톡신 제조시설 美 FDA 실사 완료
휴젤, 보툴리눔톡신 제조시설 美 FDA 실사 완료
‘Mid-cycle meeting’ 마무리 … FDA, 9일간 거두공장 시설 검증

cGMP 실사 후 일부 보완 지시 … 휴젤, 대응 서류 제출 완료

“무난히 적합 판정 획득 예상 … 2022년 미국 품목허가 기대”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.15 14:15
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휴젤 거두공장
휴젤 거두공장

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤이 미국 FDA로부터 자사 보툴리눔톡신 제제인 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스’)의 제조시설에 대한 실사를 받았다.

휴젤은 현지시간 14일 미국 FDA와 ‘Mid-cycle meeting’을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스’) 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행한 것으로, 제조시설에 대한 실사가 함께 이뤄졌다.

실사는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 진행됐다. FDA는 ‘레티보’의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장인 ‘거두공장’에 대한 cGMP 실사를 통해 제조시설과 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 실사 종료 후에는 일부 보완을 지시했으며, 휴젤은 지난 10일 이와 관련한 대응 서류 제출을 완료했다. 회사 측은 거두공장이 FDA로부터 무난히 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.

앞서 휴젤은 미국 시장 진출을 위해 지난 2015년 현지에서 임상3상(BLESS 1,2) 시험에 착수했으며, 지난 3월 ‘레티보’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. FDA의 심사는 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 3월 31일까지 진행될 예정이다.

휴젤은 미국에서 ‘레티보’의 품목허가를 취득하면 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’(Hugel America)를 통해 제품을 유통 및 판매할 계획이다. 휴젤은 공격적이고 전략적인 현지 시장 진출로 출시 후 3년 안에 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 목표다.

휴젤 관계자는 “지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔톡신 시장 진출에 성공한 데 이어, 올해는 유럽 품목허가를 취득할 것으로 전망하고 있다”며 “내년에는 미국 품목허가를 획득해 글로벌 보툴리눔톡신 빅3 시장 진출을 모두 마무리 짓겠다”고 말했다.

한편, 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔톡신 생산 능력을 보유하고 있다. 제품 생산의 효율성 및 제품 안전성을 위한 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 운영 중이며, 완제품에 대한 100% 전수 이물질 검사를 진행하고 있다.


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